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ワクチン承認なぜ遅れた?制度見直しへ 安全性とスピード両立課題
朝日新聞デジタル
高橋 義仁専修大学 商学部教授
最初のファイザー社製ワクチンの時、厚生労働省は過去の例を踏襲し、外国での数万例のデータがあっても国内での臨床成績を求めました。しかし、国内での臨床試験参加者を募ることができず、結果400例に満たない症例(実薬、偽薬半数ずつ)しか集められないあたりで「(これ以上)やっても無駄」となったようです。そこで「臨床検査データ(中和抗体)の変化」を承認理由に事後変更し、お茶を濁して承認しました。結果的に、ごく少数例の日本での臨床試験のデータはほとんど何の意味もなさず、2カ月間余計に時間がかかっただけだったとなりました。 世論からの圧力を受けた政府首脳が、厚生労働省に対し「日本での固有臨床試験の実施」に抗議したことが、直接のきっかけになったものだと思います。方針の変化は、よく言えば政治的判断(英断)によるものです。当初の方針を踏襲すれば、いまでもワクチンの承認が出来ない状態になっていただろうことはおそらく間違いありません。ただ、試験自体が悪いのではなく、臨床試験遂行環境と能力、国民理解の欠如が主要因です。 試験については、人種によって保有する酵素の特性に違いがあり、その酵素が薬剤の効果や副反応に違いをもたらす可能性が十分に考えられることは薬理学・生化学では常識でもあり、外国の主臨床試験成績があっても国内の臨床試験を別途求めていたことの意味はここにあります。これの実施が国内で使用される医薬品の有効性と安全性の評価の質をより高めるために役立つことは疑いの余地がありません。 新型コロナワクチンや治療薬では、外国での主要成績があれば、すでに臨床的有効性を求めなくなっています。求めないことで安全性に対する慎重さは当然に犠牲になります。緊急性の高い医薬品だけをこの方針で行くのか、すべての医薬品に対して、原則この方針で行くのかが今後の議論になるでしょう。ただ、本来は「臨床試験をいかに実施しやすい国にするか」が優先検討されるべき点ではあります。 製薬企業は「日本は世界で最も臨床試験を行い難い国」と考えています。日本で臨床試験を求めないとなると、主臨床試験を日本でまったく実施しない企業戦略をとることが選択肢に入ってきます。これは現状明らかに外資系製薬企業に有利で、日本企業には早急に外国で臨床試験を実施できる体制づくりが急がれ、研究開発拠点の外国への移転を加速させる動きが出てきます。
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コロナ飲み薬「年内にも実用化の可能性」菅総理
テレ朝news
高橋 義仁専修大学 商学部教授
わずか2行、ほぼ見出しのみの記事に対するコメントですので、不確実な予想も入ります。ご容赦ください。飲み薬としては、重症化した新型コロナの免疫暴走を抑える目的では、すでに経口ステロイド薬が使用されています(効能は重症感染症)。 開発がすすんでいると思われるものは、米メルク社、米ファイザー社製で、塩野義製薬製も臨床試験を始めたとの報道がなされています。いずれも、ウイルス量が少なくないと効果が期待できないという意味で軽症への使用が想定されている抗ウイルス薬です。 米ファイザー社製は、PF-07321332と呼ばれる新規抗ウイルス作用をもつ化合物と抗エイズウイルス薬「リトナビル」の併用療法ですが、リトナビルはすでに広く利用されています。新型コロナに感染が確認されたが入院はしていない成人の患者1140人を対象とした臨床第2/3試験の途中であることが、2021年9月上旬に企業発表されています。 米メルク社は、開発中の抗ウイルス薬「モルヌピラビル」を有し、入院の必要がない新型コロナ患者に対し、同薬で重症化が防げるか、および新型コロナ感染者の同居人への感染を防げるかを確認する臨床試験を実施しています。 両者とも広い意味でのウイルス増殖抑制剤で、ウイルスの自己増殖を防ぐものとして期待されています。 塩野義製薬は、2021年7月26日、新型コロナウイルス感染症治療薬について、経口投与の抗ウイルス薬として国内第1相臨床試験を開始したと発表しています。ごく少数例では安全性に重大な問題はなかったと報告されています。第1相試験の性格上、緻密な効果の検証はこれからです。 現在抗ウイルス薬としてターゲットとされている化合物の作用機序は、(1) ウイルス表面レセプターとの結合・膜融合による増殖阻害、(2) 逆転写産物の宿主DNAへの組み込み、(3) 酵素によるウイルスのRNA切断に大別されます。 ウイルスの増殖サイクルを中断させる薬剤は抗ウイルス作用(ウイルス増殖抑制作用)を持ちますが、ヒトの正常細胞の増殖に影響を与える薬剤は治療薬にはなり得ないため、臨床試験(特に安全性の検討)ではその見極めが重要になります。 経口薬は期待が大きいとの意味でわずかな情報でも記事になっているのだと思います。
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抗原・PCR検査キット、セブンが自宅郵送サービス…店舗でプリペイドカード発売
読売新聞
高橋 義仁専修大学 商学部教授
抗原検査・PCR検査は、(1) 利点・利便性、(2) 欠点・社会的悪影響、(3) 医薬品に対する法規制の3つの視点を合わせて考える必要があります。 (1) 利便性の視点では、身近なコンビニエンスストアで検査を受けるきっかけが入手できることは検査を受ける必要のある方にとって朗報です。 (2) PCR検査の方が感度が高く「陽性を陰性と出さない」と言われていますが、PCR検査でも開始当初は70%程度の感度と、東京大学保健センターなどの臨床研究施設はレポートしています。 以下の厚生労働省の資料のリンクからは、検査薬として承認されているPCR検査キットのごく少数例でのテストにおける感度が掲載されており、100%近い数字が出ています。 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html しかし、一般の方が検体を採取した場合の正確性はかなり低くなると思います。特に抗原検査は陰性と判断された方が実際は陽性だった場合、感染拡大を起こす行動をとる危険性が以前より指摘されています。 (3) 法規制の点について、これまで新型コロナウイルス検査キット(抗原・PCR検査とも)は医療用医薬品の扱いのため、一般の薬局等では販売できませんでした。すでに一般販売されていたように思えていたものは、実験用資材としての商品で医薬品としての性能保証は備えていません。一方、今後医療用医薬品を一般用医薬品に転用する(一般薬局で販売可能)と報道がされていましたが、未決定です。 「抗原検査キット、来週にも薬局での市販解禁」(読売新聞 2021年9月17日) https://newspicks.com/news/6195448?ref=user_1310166 未承認検査キットを医薬品として販売した場合や医薬品の承認を受けたものをセブンイレブン(SE)が一般店舗で販売すれば当然に薬事法に抵触します。当該キットの供給元にインタビューを依頼したところ※、SEで販売されるのは「オンライン診療権(自由診療)」とのことで、医師の問診を電話で受けた後、承認済み診断用医薬品が送られてくるとのことです(ここに法規制回避のスキームがつくられています)。報道機関およびSEはこの点を説明に加える必要があると感じます。 ※インタビューの結果、コメント内容を変更しました。
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WHO 軽症患者向け「抗体カクテル療法」を初めて推奨
NHKニュース
高橋 義仁専修大学 商学部教授
抗体カクテル薬の使用がWHOにより認められたことについては、直接的にはブリティッシュ・メディカル・ジャーナル(BMJ)に掲載された臨床試験の結果によるものですが、世界に先駆けて当医薬品を承認した日本での使用経験も世界に貢献しているものと思われ、朗報です。 抗体カクテル薬は、新型コロナに対する抗体を補充するものです。ワクチンの接種では、1回目接種後、ファイザー製は3週間(モデルナ製は4週間)あけて2回目接種、さらに2週間程度たってから十分な免疫が獲得できるとされていますので、ワクチンを接種できておらず免疫的に無防備な状態にある方などに緊急に抗体を補充する必要がある場合の選択肢としての利用が想定されています。また、体内の抗体が足らないと思われる方への使用も想定されています。 「軽症患者向け」の意図するところは、軽症以上の状態になると、大量の抗原に対し補充させる抗体では対処できなくなることによります。「軽症患者向け=副作用の程度が低い」こととの意図ではありません。日本以外は、現時点では当医薬品の承認に対しては慎重です。(承認申請は東南アジア諸国を中心とする数か国に出されています。米国では他の抗体医薬が緊急承認許可を受けています。)抗体医薬品はその性質上、一般に極端な免疫反応(アナフィラキシー)が起こりやすいとされていることから、当医薬品の対象が「軽症」に限定されることも考慮し、慎重な承認審査を行っているものと考えられます。 日本で承認されている抗体カクテル薬はねらった抗体を産生させるよう遺伝子組換えされた動物に産生させ製造するため、生産の急拡大は難しいと言われてます。日本でのコロナ感染症は、2類感染症指定により全額公費で行われており一般の国民にはコスト意識が及んでいませんが、ワクチンと比べて数十倍以上のコストがかかっていますので、コスト面においてもワクチンによる予防に代わるものとして位置付けることは難しく、経済的に厳しい発展途上国で使用されるには一層の困難が伴います。(WHOの推奨制度は自前の臨床試験制度をもたない発展途上国で主に利用されています。) 日本では臨床試験を兼ねた実使用がかなり進められ、外来や自宅で使用できるように基準が改訂されはしましたが、ここにもワクチンよりも厳しい制限(=緊急時の対応ができる状況下におく)との制限がついています。
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米CDC諮問委、高齢者へのファイザー製ワクチン追加接種を推奨
Reuters
高橋 義仁専修大学 商学部教授
昨日(2021年9月24日)のNHK報道では、ファイザー社製ワクチンの第3回目接種について、FDA(米国食品医薬品局)は「65歳以上の人と、18歳以上で重症化リスクの高い人などを対象に効果を高めるための追加の接種を行うことを承認(緊急使用許可)」しています。医薬品として使用できる対象になったことを意味します。 「米FDA ファイザーワクチンの3回目接種を許可 65歳以上など対象」(NHK 2021年9月23日) https://newspicks.com/news/6210309?ref=user_1310166 当記事の10~11行目の「65歳以上の重症化リスクの高い人などを対象にブースター接種」との記述は誤解を招く可能性がありますので、65歳以上=重症化リスクの高い人(すべての65歳以上の人)という意味であることを確認しておきます。 本日の記事からは、「CDC(米国疾病対策センター)の諮問委員会(主に科学者からから構成)」の意見が、「18-64歳の医療従事者や教師など感染リスクの高い人の追加接種は9対6で推奨しない」とし、FDAの決定に対して異なる意見を付記しているとの構図になりますが、CDC諮問委員会内でも意見が拮抗している状態であり、かつ最終的な判断はCDC(米行政機関)の判断に委ねられるので、最終的にどうなるかはわかりません。しかし、どの意見でまとまっても大勢に影響はないと思われます。 FDAは医薬品の承認機関(行政機関)であるのに対し、CDCは感染症対策に責任を負う機関です。FDAの判断は確定、CDCは最終判断の手前です。過去の新型コロナ対策の経緯を見ると、CDCの意見が先行し、FDAが現況を踏まえて医薬品の緊急使用許可を出すとの流れでした。今回は、緊急使用許可(感染状況を踏まえて緊急的に対処する)にFDAの判断が先行しています。 米国での3回目の接種は、すでに全米において特定の方に対して使用(緊急使用)できる状態にありますが、CDCが感染症対策の視点からどのような意見を出すかによって、各州・各地域の判断に影響を与える可能性があります。米国の感染対策は、市政府単位が最終的に方針を出し実施しています。各地域の方針に多少のばらつきが出るものと思われます。
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米FDA ファイザーワクチンの3回目接種を許可 65歳以上など対象
NHKニュース
高橋 義仁専修大学 商学部教授
新型コロナワクチンによってつくられる抗体は、接種後から徐々に減弱し、6カ月後には、コロナウイルスの感染に対し防御できなくなるため、高齢者のような感染=重症化・死亡への移行性が高いグループに対する必要性が高く認識されたものの、それ以外のグループに対しては、ベネフィットとリスクの関係をつかみ必要性を判断するために、まだしばらくの時間がかかる(時期尚早)という判断がなされたとの報道です。これも暫定的なものであり、今後は積み重ねられたデータに基づき方針は随時更新されると思います。ここまでの経緯は以下の通りです。 米国でのファイザー製ワクチンの3回目接種の許可については、 「コロナワクチン、米が追加接種を承認 9月20日から全人口に」(AFP 2021年8月19日) https://newspicks.com/news/6111873?ref=user_1310166 の報道で、いったんは全人口に対して接種が承認されたことになっていました。 しかし、2021年9月17日のFDA諮問委員会の以下の意見を受けて、一部方針の見直しがなされました。 1 ハイリスクグループ(65歳以上か基礎疾患ありの方等)への3回目接種に対する意見 ・3回目接種を行うべき(委員18-0の全会一致) ・仕事のためにウイルスにさらされる可能性のある医療従事者などを含める 2 全人口対象3回目接種に対する意見 ・国立衛生研究所科学者マイケル・クリラ委員「現在のデータが一般の人々に適用可能または必要か否かは私にはわからない」 ・フィラデルフィア小児病院ポール・オフィット委員「若い男性の心臓の炎症のリスクに関するより多くのデータをみたい」 https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-09-17/two-fda-panel-members-question-need-for-broad-booster-approval 先に記した通り、FDA判断は2021年9月17日のFDA諮問委員会答申を尊重したものになりました。ただ、3回目接種のタイミングは、以前は最終接種から8カ月が対象となる見込みとされていたものが「6カ月後以降」とより短く設定されました。 日本は自国での追加試験をあきらめ、かつ効果は理解していますので、今後米国の方針をそのまま追随する見込みです。
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健康保険証代わりにマイナンバーカード、本格運用は10月20日から
SankeiBiz
高橋 義仁専修大学 商学部教授
マイナンバーカードを保険証として機能させる取り組み自体は業務の合理化につながることなどメリットが多いと思います。将来的には、重複した検査等の回避による医療費の削減を視野に入れてのことだと思いますが、病院等にほとんどメリットがないと思われるため、「病院・診療所・薬局といった医療機関が、患者の過去の処方薬などの情報を見る」ことはできても、実際に利用して、重複した検査を減らす医療機関はほとんど現れないと思います。データを閲覧することすらしないところがほとんどではないでしょうか。この点については、制度的な強制力を随伴させないと進むはずがありません。 いくつかの理由がありますが、(1) 検査をその病院・診療所でのルーチンワークに載せないと、その病院等のデータベースに載せられない。これを病院等が嫌う (2) 検査等を行わないと診療報酬がとれないため、病院等に設置されている検査機器をあえて使う (3) 他医療機関の検査データが信用・利用できない(機器の特性の違いなども含めて)などがあげられます。 一番大きい理由は、(2)でしょう。高額な検査機器は購入・設置するだけで高額なコストがかかりますが、病院側にとってはこれをどう活用するかが経営上の課題ですので、他医療機関のデータが存在していても、患者の意思を確認することなく、その病院でも重複した検査を行うはずです。この部分に相当な医療費の削減の余地がありますが、他病院等との重複検査は禁止されていないので手付かずです。 健康診断の結果を持参して病院で診察を受ける際、健康診断のデータがあるにも関わらず、同一の検査をその病院でも(同意なく)実施された経験を持たれている方が多いと思います。情報の共有化を進めるためには、重複検査の禁止や医療情報の共有化を制度として取り決めないと、実効性に乏しいものになりそうです。マイナンバー・情報化は総務省所管、診療報酬制度改正は厚生労働省所管、ここを改めないと、これからも十分に時間がかかると思います。
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東電 小早川社長 減給の懲戒処分へ 柏崎刈羽原発 テロ対策不備
NHKニュース
高橋 義仁専修大学 商学部教授
東京電力は、福島第一の事故で企業経営が破綻するほどのダメージを受けた後も安全対策の不備が度々指摘されています。いまさらいうことでもありませんが、東日本大震災の後の津波により電力喪失していることは、それ以前に指摘されていた安全対策に対して、東京電力の意識が低かったから(短期の収益性優先)であると分析されています。 原発事故の後も、その話が再現されているようかの出来事が、次々に明らかになっています。原発の再開条件として、安全性の確保が最優先事項でとしてなされていることについては異論はないと思います。(それがなされていない限り、再度の事故のリスク・マネジメントはできません) 今の東京電力にはその資格があるか疑問であり、場合によっては、その資格がある他の電力企業が東京電力エリアの原子力発電の管理に参入を検討すべき段階に来ていると思います。テロ対策案件に対する対応に意識が高い点は望ましいのですが、他の危機意識の低さに比べてここだけ高いことについては若干の違和感があります。おそらく、国(経済産業省)のセキュリティー意識の高まり(望ましいことです)の意向を汲んでのものでしょう。国に言われたことにだけは迅速とのイメージの付きまとう企業(および業界)ですが、これを契機に他の部分にも自己解決力・対応力が高まることが望まれます。 電力は、近代日本のベースになっている産業であり、長年にわたり「産業界の国家」の位置づけを欲しいままにしてきました。経団連の過去15名の会長の内、東京電力と東京電力下のインフラ企業(東芝=発祥時)で3回を占めていることからも、その影響力は過去には絶大です。経団連の東北支部(東北経済連合会)の地域区分は新潟県を含むもので、一般的な感覚からすると違和感がありますが、これは東北電力の送電エリアに一致させているものです。
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都立病院など独法化へ、経営の効率化図る…緊急時は知事指揮下に
読売新聞
高橋 義仁専修大学 商学部教授
独立行政法人化により短期的には、支配権を維持しながら東京都の公金支出の削減と、公務員の削減目標に数字上近づけることができます。しかし、隅々に渡るまで、従業員の利益になる部分は東京都の基準以下に抑えられ、不利益になる部分は補助金や人事権をちらつかせて都の意向に沿って実行させようとします。緊急時の感染症対応が東京都の指示下に置かれることは法的にこれが可能であるか怪しいほか、独立した経営判断がほとんどできないという点で、病院側には明らかな経営上の不利益があります。 行政の意向の実効性を高めるためとの理由から、これまでのケースでは、新法人の幹部ポストは、行政側高級職員の天下り先の指定ポストとされることがよくあり、そのポストが高給でもあることが多いというのがこれまでの常でした。過去の例に倣えば、新機構本部の副理事長、各病院の副院長か事務局長ポストまたはその両方に退職東京都幹部がつくことが予想されます。新独立行政法人の一定の主要ポストも東京都からの出向者により占められるでしょう。 重要な視点ですが、公務員であろうがなかろうが、「実質的な待遇・職場環境・理念的動機付けにより職員は流動する」ことの影響が加味される必要があります。他の(直接国公立ではない)公的病院で現に見られますが、多少の費用の削減と引き換えに、大量退職により診療が成り立たない、質も低下するということが起きかねない点に注意すべきだと思います。本来、医療従事者は人材の流動性が高い業態ということを忘れてはならないはずです。 コロナ禍の病床数の逼迫は、多くの先進国と比べて、日本に公的病院が少なすぎることと、民間病院の政治的発言力が強すぎることに主な理由があると分析されていますが、この流れが加速する結果を招く可能性が排除できず、こうなってくると何のための独立法人化かわかりません。
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5~11歳もワクチン安全、有効 米ファイザーが治験結果
共同通信
高橋 義仁専修大学 商学部教授
臨床試験は、(1) 健康成人男子、(2) 少数の患者、(3) 多数の患者、(4) 妊婦・小児・乳幼児などの特別な対象の順で実施されますが、報道は(4)の段階の臨床試験の結果に関してのことです。 ファイザー社製ワクチンは多数例で上記(1)~(3)を多数例で実施した後、米国で緊急使用許可されました。この段階で臨床成績(実際の感染抑制率)をみるために、約2万例での臨床試験成績をそろえています。通常の医薬品の場合では、この段階では長期のデータがないため承認に至ることはないものの、当ワクチンの場合は重要性を考え、米国政府は緊急的な使用を許可しました。 その後長期成績も蓄積し、2021年8月に米国で正式承認を受けています。一方現時点では11歳以下の使用は臨床試験成績がないことから認められていません。そのため、(4)を実施して成績が集められています。段階を踏む理由は、医薬品に付随するリスクが避けられないためであり、万が一副作用が発生した場合は、その被害を最低限に抑える必要があるためです。 当試験は二重盲検比較試験では実施されておらず、臨床試験に参加した全員がワクチンを接種されています。このようなデザインで試験を実施された背景には、「すでに12歳以上ではワクチンの利益が十分に認識できる状態にあり、臨床試験においてプラセボ(偽薬)群を作った場合、あたった投与群が明らかな不利益を受けると判断される」と実施開始段階で判断がなされたことによると思われます。試験成績には(対照群がないため)臨床的有効率は算出できないという妥協があります。 臨床試験を実施してからでないと小児に投与することができないばかりか、緊急時に使用する必要があってもリスクの程度がわからないという危惧が存在したままになります。小児への適応拡大試験がなされ成績が蓄積されたことは1歩前進であり、朗報です。 米国は、教育の基本となる学校を対面で再開するために必要との考え方が日本より強いと思われます。機会均等、その上で実力次第との考えが広くいきわたっています。 小児への投与は親権者の判断ですので、健康面(副反応リスクを含めて)と能力獲得面をあわせて「接種・非接種のメリット・デメリットを合わせて理解」しないと不利益が生じることを心得る必要はあると思います。
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米国が3000万台調査開始、旧タカタのエアバッグ欠陥の恐れ-ロイター
Bloomberg
高橋 義仁専修大学 商学部教授
米国市場における欠陥エアバッグへの莫大な補償が引き金になり、旧タカタは2017年6月に、1兆円を超える負債を抱えて経営破綻しています。 旧タカタ製のエアバッグが非常にシェアが高かったため、影響が大きいといえますが、消費者に対してはすでに搭載済みの自動車部品の責任は完成車メーカーが負うため、自動車メーカー各社はさらに一層の負担が発生すると思われます。 NP田井さんの引用には詳細が書かれています。この記事は、独占(スクープ)とのタイトルが付けられており、NHTSA(米国運輸省道路交通安全局)の文書には、「3000万台の車両には、製造時にインフレータが取り付けられていた車両と、以前のリコール修理で使用されたインフレータの両方が含まれている」と書かれています。 「Exclusive: U.S. opens probe into 30 million vehicles over air bag inflators」(Reuters 2021年9月19日) https://www.reuters.com/business/autos-transportation/exclusive-us-opens-probe-into-30-million-vehicles-over-air-bag-inflators-2021-09-19/ 記事をそのまま読めば、少なくとも一部については新規に発見された不具合(不具合の新規拡大)と読め、その通りであれば今後自動車メーカー各社の財務が甚大な影響を受けると見られます。対象が3000万台と極めて大規模ながら、確証に乏しいため続報が待たれます。 記事には以下の記載もあります。 ・(エアバッグの)インフレータがまれに致命的な金属片を飛ばす可能性があるため、史上最大の自動車安全コールバックになった。 ・過去10年間で、6,700万台以上のタカタエアバッグインフレータが米国でリコールされ、世界中で1億台以上がリコール。 ・旧タカタのインフレータの故障に関連した米国での19人と400人以上の負傷者を含む、世界中で少なくとも28人の死者が出ている。
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ファイザー製ブースター、65歳以上と高リスク者限定-FDA委勧告
Bloomberg
高橋 義仁専修大学 商学部教授
ワクチンの「3回目の接種」に関しては、2回接種時(約2万例)に比べ現時点での判断に使える症例数が極端に少ないため、効果・副反応リスクが読めておらず、若年層でベネフィットがリスクを上回ることへの確信をまだ持てないと諮問委員が考えているとの報道です。 原記事には、以下の内容が書かれています。 1 ハイリスクグループ(65歳以上か基礎疾患ありの方等)への接種に対する意見 ・3回目接種を行うべき(18-0の全会一致) ・仕事のためにウイルスにさらされる可能性のある医療従事者などを含める 2 全人口接種に対する意見 ・委員国立衛生研究所の科学者マイケル・クリラ氏「現在のデータが一般の人々に適用可能または必要か否かは私にはわからない」 ・委員フィラデルフィア小児病院のポール・オフィット氏「若い男性の心臓の炎症のリスクに関するより多くのデータをみたい」 原記事: https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-09-17/two-fda-panel-members-question-need-for-broad-booster-approval 諮問委員会はFDAに助言する機能を持ちますが、最終決定権はFDAにありますので勧告通りになるかはわかりません。2021年8月19日の報道によれば、FDAは8月18日、米国の全国民を対象とした新型コロナウイルスの追加接種を承認(緊急使用許可)したと発表していました。追加接種の開始は9月20日からで、規定回数の接種終了から8か月経過した人が対象となるとのことでした。諮問委員会の意見が採用されれば、実際の接種の対象者が一部変更されることになります。 「コロナワクチン、米が追加接種を承認 9月20日から全人口に」(AFP 2021年8月19日) https://newspicks.com/news/6111873?ref=user_1310166 FDAと諮問委員会の意見の相違は、米国ではしばしば見られます。エーザイと米バイオジェン社が共同開発した、アルツハイマー型認知症治療薬「アデュカヌマブ」についても、諮問委員会の大勢が科学的根拠が不足しているとして反対声明を出しましたが、FDAは2021年6月8日に米国で承認を与えた結果、複数の諮問委員がこれ抗議して辞任したなどの事例があります。
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抗原検査キット、来週にも薬局での市販解禁
読売新聞
高橋 義仁専修大学 商学部教授
抗原検査はPCR検査よりも精度が劣り、そのPCR検査の感度でさえも「高くて70%程度」とされています。そのため、以前政府はさらに精度が劣る自己検査に対し「行わないよう」注意喚起していましたが、オリ・パラが終わったからか、180度方針転換したようです。ただし、高い不正確性が存在していることは知っておく必要があると思います。 現在一般に市販されている「新型コロナウイルス抗原検査キット」なるものは、単なる「研究用素材」でした。物質をつかった個人の「研究行為」は禁止できないという状況のため、放置されているものです。 抗原検査キットは「体外診断用医薬品」に該当します。認可を受ける必要性があるのは法規によるもので、根拠は以下の通りです。 1 未認可品では性能が保証されない 「抗原があるのに抗原がないと判定される誤差、抗原がないのに抗原があると判定される誤差」が想定され、承認を受けていないケースでは信頼性が保証されません。何回か性能テストをしてよいものを使うなどの操作があってもわかりません。 2 誤用や誤った考え方で被害が広がる 「医学・薬学・公衆衛生学の理論に基づく知識」と「正しい取り扱い(検査)方法」の両方を兼ね備えていない場合、「大丈夫」と本人が思っていても大丈夫ではなかったり、特に感染症の場合、不用意な行動で感染を拡大させる恐れがあります。 国が承認したものでも、一般用医薬品(薬局で売れるもの)としての承認であれば市販されますが、一般用医薬品への適応は一般の方でも操作に誤りが少なく、非侵襲的(体を傷つけず)で、判断の齟齬が生じ難く、すでに医療用(病院でしか使えない)として長期に実績のあるものに限られており、日本では尿糖・尿蛋白検査薬(平成2年~)、妊娠検査薬(平成3年~)のみしか認められていません。 体外診断用医薬品として認可された新型コロナウイルス抗原検査キットは、病院(医療用)でしか使うことができなかったわけですが、異例の速さで一般用販売が認められることになります。 引用を含む詳細は以下に記載しています。 https://newspicks.com/news/5758673?ref=user_1310166(2021年4月12日) https://newspicks.com/news/5830992?ref=user_1310166(2021年5月9日)
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コロナワクチン 3回目の接種行う方針固める 厚生労働省
NHKニュース
高橋 義仁専修大学 商学部教授
コロナワクチンの第3回接種の判断については、 「河野大臣“ワクチン3回目接種分も確保」(日テレ 2021年8月16日) https://newspicks.com/news/6104057?ref=user_1310166 の報道があった時点で海外を追随するものと考えていましたので、現時点での驚きはありません。理由を以下にコメントします。 新型コロナ感染症が蔓延する以前と以後で大きく薬務行政の方針は転換されました。以前は、日本民族での有効性・安全性の確認が必要とされ、海外で常識的に使用されているケースを除いては、日本でも多数例に対し臨床第3相試験を実施しての、臨床上の有効性と安全性の確認を求めていました。 ワクチンでは、当初はこの方針でしたが、日本でエントリーできた臨床試験の症例数が極端に少なく(海外では4万例弱、日本では400例弱)、日本での臨床上の有効性を統計的に示すことが出来ず、単に接種時期が遅れただけになり、この時点で強く世論に押され政府の指示で方針転換された模様です。つまり、日本で臨床試験の結果がほとんどなくても、新型コロナワクチンは、海外で承認されていることを条件に日本で薬事承認を出されました。 抗体薬はさらに積極的に承認を決めています。これに対しては、外国で比較的使用実績があることを前提に、日本では比較的多数例のエントリーを必要とする臨床第3相試験を行わず、かつ、外国で承認さえされていなくても、日本で特例ながら正規の薬事承認を出しています。(制度上は、発売後の使用が臨床試験を兼ねるという考え方に基づきます) 現在はこのような方針から、日本独自の臨床開発は不要として運用されるようになりました。日本での臨床試験が難しいことに起因するものではあるのですが、わずか半年の間での変化の激しさに驚かされます。 本来製造承認に必要な製造工程管理も、海外生産拠点での実際の査察はおそらく実施されておらず、外国が行った資料を参照しているのみと思われます。この結果、例えば異物混入等のトラブルがあった場合、政府での自己解決は難しく、確認は外国任せにならざるを得ない状況だと思います(国内の企業のトラブルならば、当然に日本の行政が査察します)。 本日の報道は想定通りの発表との理解です。日本独自の判断基準をもたない以上、今後も海外(特に米国)の方針通りに動くはずです。
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モデルナ、新型コロナワクチン免疫低下の可能性が新たな解析で判明
Bloomberg
高橋 義仁専修大学 商学部教授
ファイザー製、モデルナ社製とも、かねて(1) ワクチンの2回接種で高い中和抗体価が獲得できる (2) 2回接種後6~8カ月後頃には大きく減弱するとのデータは報告されていましたが、今回の報告では、「接種後時間がたつと『臨床上』で感染抑制率が低下した」ことが示されたことに大きな意味がありますが、予想された範囲内であり、既決の方針に影響は及ばないと考えられます。 解析結果は、9月15日に開催されたモデルナ社の記者報告会で紹介されました。 関連する資料は、掲載されているpdfの7ページ以降で、11ページに解析結果が掲載されています。 「Moderna COVID-19 Vaccine Update」(Moderna 2021年9月15日) https://investors.modernatx.com/events/event-details/moderna-covid-19-vaccine-update この資料でモデルナ社は、他社と比較し、ワクチンの差別化行っていることから、同社の今後のワクチン戦略を読むことができます。ただ、直接比較でないことや米国未承認の内容も含まれていますので、ここ(NP)での詳細の紹介は見送ります。 米国においては、ファイザー社とモデルナ社はともに、2021年8月18日、FDAから追加接種(ブースター接種)の承認を受けていました。規定回数の接種終了から8か月経過した人が対象で、追加接種の開始は9月20日からと発表されています。ただし、実際の接種は、ファイザー社製を用いてはじめるともアナウンスされています。 「米のワクチン追加接種計画、ファイザー製のみで当面実施=関係筋」(9月4日) https://newspicks.com/news/6159594?ref=user_1310166 「コロナワクチン、米が追加接種を承認 9月20日から全人口に」(8月19日) https://newspicks.com/news/6111873?ref=user_1310166 ファイザー社製のワクチンの接種後のデータは以下の通り。(7月28日、p26~27) https://s21.q4cdn.com/317678438/files/doc_financials/2021/q2/Q2-2021-Earnings-Charts-FINAL.pdf
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ヤマダHD、三嶋社長が健康上の理由で辞任 山田会長が兼務へ
Reuters
高橋 義仁専修大学 商学部教授
ヤマダHDの三嶋恒夫前社長(すでに辞任)は、同社に2017年ヤマダ電機(ヤマダHDの前身)に入社後会長付顧問を経て、執行役員副社長に昇任、2018年から代表取締役社長をつとめていました。1959年生まれ(62歳)と日本の大企業役員としては若いとも言える年齢です。同氏が社長に就任してからの業績は右肩上がりでしたが、2022年度第1四半期(2021年4月1日~2021年6月30日)はややブレーキがかかっていました。 当初から企業経営を託され、入社されたようにお見受けするご経歴です。同氏は、大塚家具の代表取締役会長兼社長もつとめていますが、大塚家具からは案内は出ていません。しかし、大塚家具がヤマダHDの完全子会社化している経緯と、辞任の理由が「健康上」とのことですので、こちらの役職も早々に辞任されそうです。 ヤマダHDの創設者で代表取締役会長兼CEO山田昇氏の発言力に強く影響を受けていると思われます。山田昇氏は現在78歳、いずれにせよ早々に次期社長にバトンタッチする必要があると思われ、同社はしばらく混乱しそうです。 外形的には日本電産、ソフトバンク、ユニクロなどであったケースと似た事情(強力な創業者と後継候補者の考え方の相違)に見えます。任期中の取締役の解任は会社法の規定により認められず(株主総会の承認が必要)、脱するには辞任以外に方法はありません。辞任理由が「健康上」とならば同氏の今後のキャリアに影響がありそうです。 報道などで直接三嶋前社長から話を聞きたいと思います。憶測なので今はこれ以上は書かず、関連記事が出てきたら追記します。
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月額医療費1000万円以上の人、過去最多の延べ1365人…6年で4倍以上に
読売新聞
高橋 義仁専修大学 商学部教授
記載されている記事は、日本の医療用医薬品の現状に関することです(ほかに一般向けに広告宣伝されている一般用医薬品=大衆薬があります)。健康保険組合連合会の発表の資料の上位35位くらいまでは高額な抗体医薬品の影響によるとみられる高額医療費発生のケースがほぼ独占しています。企業の健康保険組合に対し、健康保険連合会が資金の融通を行う旨の記載もあり、1例でもこのような患者があらわれると、健康保険組合が短期資金の融通に影響を受けるという深刻な状況が読み取れます。一方、患者は新薬の恩恵を受けます。 日本の医薬品価格は政府が決定しており、抗体医薬などの超高額医薬品の数が増えている一方、既存薬のジェネリック推進政策や毎年の薬価の引き下げ改訂により、大半の医薬品の価格は大きく下がっています。基本的には、日本の医療用医薬品の経営環境は良いとは言えません。 日本の医療用医薬品企業は、大きく3つに分かれます。(1)海外市場主・日本市場はその一部の研究開発型製薬企業=多くが外資系 (2)日本市場主の研究開発型製薬企業=日本発祥 (3)ジェネリック企業=海外と日本発祥混在。このうち、(3)が平均的に、近年最も業績を伸ばしてきました。(1)は抗体医薬のような高額医薬品の開発に成功できれば業績を大幅に伸ばせますが、日本をベースにする企業にはほとんど例がありません。(2)が最も厳しい経営環境に置かれています。 理由は、日本の保険制度にあります。日本は国民皆保険制度を採用しているため、医療費の高騰は政府の財政を圧迫します。薬価を低くすることは政府の課題で、政府関連系の研究会は医療費抑制系しかなく、戦略的産業政策は見送られてきた一方、米国、フランス、英国、スイス、中国、インドなどでは、この間、成長産業としての投資が盛んです。 日本で薬価を付ける際、先行発売されている先進国があれば、その価格が参照されます。先行国は自由価格が付けられる米国がほとんどで、一般に抗体医薬などの特殊薬は超高額です。日本で先行して新薬の開発を行えば、外国の医薬品の価格を参照できなくなり、日本の政府に最初の価格を付けさせると世界の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。それらができない狭間が(2)の企業なので、最も厳しい環境下に置かれます。 このような事業環境が、日本の製薬企業の資金力=研究開発力に影響していると思えます。
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日テレ「脱ステロイド」問題で謝罪 日本皮膚科学会など7団体は抗議「医療の混乱、看過できない」
J-CASTニュース
高橋 義仁専修大学 商学部教授
この放送内容には驚きました。医療・製薬業関係者ならステロイドが両刃の剣であることは必ず知っています。ステロイドには免疫を抑制する作用があり、重症感染症の場合、外敵に対処する免疫暴走が起こった場合は、免疫を抑制しないと種々の臓器が自己の免疫システムによって回復できないほど破壊されてしまう恐れがあります。新型コロナ感染症でも、重症化した場合はステロイドホルモン剤の使用が強く検討されます。 アトピー性皮膚炎も原因の多くは自己免疫の異常であることが知られ、これを抑制するためにステロイドが使われています。一方で、免疫を抑えることによる問題(感染に対処できなくなるなど)の発生が予想されますが、その時点でどちらに重点を置かなければならないかの見極めが必要になると言われています。 一般の方に比べ、専門医は当然に多くの知識を有しており、症状を見ながら調節することによりメリットの部分を引き出し、伴いはしますができるだけ医薬品のデメリットを抑えようと考えて使用しています。 ステロイドのぬり薬についていえば、局所で皮膚の炎症を抑えることに使われ、ほとんど全身作用を有さないことがわかっています。逆にいうと、ぬり薬では感染症の免疫暴走には対処できません。 ステロイドは功罪が激しい薬であるからこそ、自己判断により病状が悪化することは十分に考えられますので、日本皮膚科学会などの学会の抗議は当然で、科学的に誤った論調が広まる前に対応されたことについては、よかったと思います。
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