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小林化工 高血圧薬 鎮痛剤など12品目 製造販売承認 取消処分へ
NHKニュース
高橋 義仁専修大学 商学部教授
記事によると、小林化工は、「長期間保管しても成分が変化しないか確認する試験で定められた期間より1週間程度短縮して行ったのに正しく行ったとの虚偽記載があった」とのことです。 ジェネリック薬の承認では、先発医薬品(研究開発した企業の商品)では必要な臨床試験は求められないため、ジェネリック薬メーカーは、研究開発費の大幅なコストダウンが可能です。ただし、先発品の臨床試験成績に乗っかっている以上、先発品との同等性を示す必要があります。 具体的には、「先発医薬品と有効成分及びその含量、用法及び用量、効能又は効果が同一であり、貯蔵方法及び有効期間、品質管理のための規格及び試験方法が同等以上であること。」との基準をクリアする必要があると、「承認申請要件」に規定されています。 厚生労働省への申請資料を偽造していたわけですから、同省からの「取り消し」処分を受けます。「長期保管試験をすると発売が遅れるので、規定より少し短く試験を終了させた(期間の計算ミスの可能性もあり)。早く飲みさえすれば問題ないのでごまかしてしまえ」といった動機ではありそうですが、対象として12品目も指摘されており、同社はジェネリック薬としての最低限の品質確保の意味を理解していないように感じられます。
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中国が国内ネット関連企業34社呼び出し-反競争的な慣行の是正命じる
Bloomberg
リジェネロン、コロナ抗体薬に効果 米で予防薬として承認取得へ
Reuters
高橋 義仁専修大学 商学部教授
米国では、新型コロナの「治療薬」として、2020年11月に緊急使用承認されている医薬品で、軽度から中程度の新型コロナ患者に適応になっていました。今回、適応拡大の承認を得ようとしている対象は「予防」です。この臨床試験は、米国立衛生研究所(NIH)と共同で実施されていました。 新型コロナワクチンは体内の免疫細胞に働きかけ、体内で抗体を作りますが、リジェネロンのコロナ抗体薬は、抗体を外部から投与します。人体においては、ワクチンとは作用機序が似ています。 「感染抑制効果が認められた」とする臨床試験でも、過去にワクチンを接種した方に対しての臨床試験は行われておらず、今回承認がとれる範囲は「ワクチン未接種者」に限定されるはずです。 また、一般的に抗体医薬は、ワクチンと比べるまでもなく、「相当に高額」なため、免疫獲得のためのファーストチョイスには使われないと思われます。つまりは、当該医薬品は「何らかの理由でワクチンが接種できない方」か「ワクチン投与による体内免疫獲得までの時間が待てない方」が対象承認範囲と思われます。 ワクチンのように広く使われる医薬品になるとは考えにくいですが、予防・治療の選択肢が広がるという意味では意味があります。
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東芝幹部の過半が車谷社長に「不信任」、社内調査で判明-関係者
Bloomberg
高橋 義仁専修大学 商学部教授
東芝は、2015年に明らかになった粉飾決算やウエスチングハウスの巨額減損処理などの不祥事に対し、内部管理体制の強化および企業風土変革に向けた取り組みを行うために、2016年1月、「執行役社長の信任に関する調査」を幹部社員に実施し(回答者経営幹部115名)、次回は2016年11月に、以降は毎年11月に実施すると発表していました。 記事における「社内調査」とはこれを指しますが、実施目的として「指名委員会による執行役社長選定案策定時の参考として利用」、「調査結果の公表は予定していない」とのことです。つまりは、今回の情報は「関係者」からのリークによるものとなりますが、この情報に最もアクセスしやすい方は、東芝の現職の指名委員会委員の方々です。 東芝役員一覧 https://www.global.toshiba/jp/outline/corporate/organization/executives.html 東芝の指名委員会委員は、全員社外取締役で構成されています。 取締役の責務として、会社法の忠実義務や善管注意義務に基づき当然に一定範囲の秘密保持義務を負うと考えられているため、社長信任に関する情報をリークすることは、当然に問題です。ただ、指名委員会準備の過程で、関係する誰かが流失させた可能性もあり、実際のところは記事からはわかりません。 「執行役社長の信任に関する調査」は、東芝が採用する委員会設置会社(取締役任期1年)における、次年度取締役候補者の選定への要件にはなりません。あくまで参考資料です。 東芝の株式非公開化のためのTOBに関する報道がされていますが、現社長は、元CVCキャピタルの日本法人代表取締役会長としての利害関係者ですので、株主に対する透明性確保の観点から、買収検討のメンバーには入りません。もし、指名委員会が現社長を取締役候補者として再任しなかった場合、次年度の社長の交代は確定となり、交代した新社長が「東芝の株式非公開化」に関する大きな発言力を持ちます。 今回は、東芝の方向性に関する大きな役割を「社外取締役」が担うことになり、目が離せません。いろいろと深い闇を感じます。
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「非常に危険」ネットや小売店に出回る新型コロナ『抗原検査』キット 国が承認したものは市販されない 
FNNプライムオンライン
高橋 義仁専修大学 商学部教授
検査薬の内、「体外診断用医薬品」については、体内に入れないから認可などは必要ないのではと思わる向きもありますが、認可制度をもたないと、 1 性能が確認できない 「抗原があるのに抗原がないと判定される誤差、抗原がないのに抗原があると判定される誤差」はどの検査キットにも必ずあります。程度の問題ではあるのですが、承認を受けていないケースでは信頼できる確認方法がとられていません。何回か性能テストをしてよいものを使うなどの操作があってもわかりません。 2 誤用や誤った考え方で被害が広がる 「医学・薬学・公衆衛生学の理論に基づく知識」と「正しい取り扱い(検査)方法」の両方を兼ね備えていない場合、「大丈夫」と本人が思っていても大丈夫ではなかったり、特に感染症の場合、不用意な行動で、感染拡大させる恐れがあります。 このあたりのことを、政府は嫌っています。国が承認したものでも、一般用医薬品(薬局で売れるもの)としての承認であれば市販されますが、一般用医薬品への適応は、一般の方でも操作に誤りが少なく、非侵襲的(体を傷つけず)で、判断の齟齬が生じ難く、すでに医療用(病院でしか使えない)として長期に実績のあるものに限られており、日本では、尿糖・尿蛋白検査薬(平成2年~)、妊娠検査薬(平成3年~)しか認められていません。これにコロナウイルス抗原検査は該当していません。 このルールにより、医療用で使える基準を満たすことの審査を受けて、体外診断用医薬品として認可された抗原検査キットは、現時点では病院(医療用)でしか使うことができません。ネットや小売店に出回る「抗原検査キット」に、もし「医薬品」、「厚生労働省認可」、「医療診断に用いる」などの、認可された医薬品にしか書けない文言があれば、「薬機法」に違反します。 従って、一般に市販されている「キット」は、単なる「研究用素材」であり、問題が起こった場合でも、販売者の責任は問えません。また、これを使用して受けるいかなる不利益も販売元は保証しません。政府は、「研究行為」は禁止できないという状況です。 感染症の場合、誤った使用により生じる問題は、本人の健康被害にとどまりませんので、政府としては法律・法規に基づいて「強い警告」を出しています。
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