エーザイのレカネマブ、ＦＤＡ完全承認ならメディケア適用対象に
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レカネマブはアルツハイマーの原因と考えられているアミロイドβにくっついて、除去する作用を持つ抗体です。臨床試験の結果では、18ヶ月の投与で、27%の方の進行を遅らせる事ができたことを統計学的に示しました。この効果をどう捉えるかが重要なポイントだと思います。
一人当たり年間26500ドル(約370万円)する薬をメディケアで使える様にするという事は、かなりの金額の出費になるのは明白です。金額に関する記事が以前あったので、リンクを置いておきます。
https://newspicks.com/news/8438342?invoker=np_urlshare_uid3125955&utm_medium=urlshare&utm_campaign=np_urlshare&utm_source=newspicks
日本でも承認が進められておりますが、無闇に処方が進めば、さらに医療費は高騰し、新たに税金を集めなければならなくなります。
高齢者にずっと使い続けるのだとすると、ザクっと計算して、一人当たりの医療費が年間約370万円高くなる事になりますので、使い方についてはよく検討する必要があるでしょう。これは当初からの見立ての通りです。前例を見てもFDA完全承認となった段階で適用対象となっていますので、レカネマブもそうなる公算は高かったと思います。
メディケアの適用対象になることで、使用の閾値は急激に低下することになります。しかし、そうなった際にも、認知症の転帰を大きく変えるものになる可能性は低いことから、現場の議論がさらに大きくなるのは間違いないでしょう。
個人的にも臨床現場で携わる可能性が高いことから、実際に適用になったとして、どう対応をしていくべきかは思い悩んでいるところです。端的なコメントの難しいテーマです。2021年6月に「迅速承認」というカテゴリーで承認されたアデュカヌマブはその後、65歳以上の高齢者向けの公的保険「メディケア」が保険の対象にしないことを決めたことで、薬剤といての命がつきました。
2023年1月にやはり「迅速承認」されているレカネマブは、1700人規模の治験で認知機能での効果が統計的に実証されたフェーズ3のデータをもって、今「本承認」の申請審査中です。その結論がでるのが7月6日、今回のCMSの決定は、かりにFDAが「本承認」で承認すれば、メディケアでカバーするということです。
承認は確実です。レカネマブのグローバルな売上は、2032年までには一兆円を超えるでしょう。
