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1~2回目接種は年内に 従来型ワクチン供給終了へ

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    いわゆるオミクロン対応ワクチンを1回目接種にすることができない理由を知りたい


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    専修大学 商学部教授

    医薬品の使用方法は、臨床試験で確かめられたエビデンスに基づいて検討され決められた添付文書という公式文書に記載されています。処方権をもつ医師は、基本的に記載された投与方法を遵守する必要があります。

    逸脱する使用方への裁量権もありますが、「止むを得ない」理由がない場合は使用責任が問われます。また、保険から医薬品の費用が償還される場合、「償還基準」は基本的に添付文書に記された投与対象に基づく範囲のため、承認外で使われた医薬品は、基本的に保険は下りません(新型コロナワクチンは保険適用薬ではありません)。あらかじめ患者に「自由診療」を断っていなければ、費用は医療機関の持ち出しになります。

    オミクロン株対応型ワクチンの臨床効果(感染予防、重症化抑制)は、従来型ワクチンを接種した方への追加投与でしか確認されていないことから、世界共通に、投与対象「追加接種(3回目接種以降):12歳以上の方」となっているため、従来型ワクチンを接種していない方には使えません。

    今後、臨床試験で初回投与のワクチンとしてオミクロン株用ワクチンの臨床効果が確認されない限り添付文書の変更がなされないのが原則ですから、「従来型ワクチンの未接種者はオミクロン株対応ワクチンを追加摂取することはできません」は原則で、記事の内容の通りです。

    一方、日本は特殊な環境にあり、現在開発中の塩野義製薬製ワクチンにおいては、臨床効果を確認する臨床試験を行わず緊急承認を得たいとする方針(政府未決定)が企業側において示されていますが、仮にこれが認められるのであれば、日本では「(特に緊急なら)医薬品の承認に臨床効果の確認は必須ではない」ということになるため、今後、「初回投与での臨床効果は確認していないが初回投与にも使える」などと、日本政府の裁量で方針が変えられても不思議ではないようにも思えます。また「世界」の方で、当該試験を速やかに実施するかもしれません。

    現時点で言えることは記事の通りながら、今後の方向性を予測し難い状況です。


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    マウントサイナイ大学 アシスタントプロフェッサー

    未接種の方にとってはクリティカルになりうるニュースです。

    今後用いられるオミクロン対応ワクチンは、初回接種での使用は許可されていません。このため、新しいワクチンの初回接種使用が許可されるまでは、2023年以降は接種を希望してもできなくなってしまいます。

    新型コロナウイルス感染症が今後どのような動向を示すかは必ずしも明らかではありません。予防は「予め防ぐ」と書いて予防です。予防の重要性は分かりにくいものですが、多くの方の理解の程度以上に重要なものです。様々な変異が生じても、重症化予防効果は高く維持されることが知られています。

    未接種の方に対しては、年内に最低でも2回接種を受けておかれることを強くお勧めします。


  • 聖峰会岡田病院 小児科

    初回、いわゆる1、2回目の接種としての従来型ワクチンの有効期限が切れる
    追加、いわゆる3回目以降としてあるワクチンの初回接種としての有効性の治験はゆってない、もしくはこれから?
    という、今ははざまの時期。

    現場で困っているのは当初あれだけ余らすな言われてたのにいまは余っていいです、どんどん破棄してくださいと。けどやるのは自院でって、ゴミ出すのも金かかるんだけど。

    ※個人的な意見です


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