有料コンテンツの購読
現在、Web上での有料コンテンツ購読機能は準備中です。
ご不便をおかけしますが、有料コンテンツを購読希望の方は
モバイルアプリ上で購読の手続きを行ってください
認証方法を選んでください
ご協力いただきありがとうございます。
いただいた情報は実名認証のみに使用いたします。
利用可能になる機能
コメントの公開範囲が
すべてのユーザーまで開放されます
フォロー中トピックスの投稿にコメント・返信ができるようになります
Facebookで認証を行う
LinkedInで認証を行う
名刺・学生証で認証を行う
お名前の変更には
再度実名認証が必要です
Facebookで認証を行う
LinkedInで認証を行う
名刺・学生証で認証を行う
名刺または学生証を利用して
実名認証を行いましょう
名刺または学生証をアップロード
※ 名刺等の情報は照合にのみ利用します
※ アップロードされた資料は公開されません
入力された情報に虚偽があった場合、認証が取り消されることがあります。
これに同意の上、下記のチェックボックスにチェックして登録を完了してください。
実名認証を行う
を利用して
実名認証を行いましょう
入力された情報に虚偽があった場合、認証が取り消されることがあります。
これに同意の上、下記のチェックボックスにチェックして登録を完了してください。
実名認証を行う
実名認証が完了しました
ご協力いただきありがとうございました。
一層のコミュニティ活性化に取り組んで参ります。引き続きNewsPicksをご活用ください。
利用をつづける
実名認証をして
コメントを発信しよう
現在あなたのコメント公開範囲は
フォロワーのみに限定されています
信頼性の高いコメントコミュニティをつくっていくために、実名認証にご協力をお願いします。設定を行うことでコメントの公開範囲が「すべての利用ユーザー」に開放されます。
実名認証を行う
あとで
学割プラン継続確認
学割プランは毎年月に更新の確認を行っております。
月以降も学割プランを継続されたい方は、
学生情報を更新してください。
学生情報を更新されない場合、
次回更新時に自動解約となります。
卒業される方等、プレミアムプランに移行される方には
1ヶ月無料期間をサービスいたします。
学割プランを更新されない場合
学生の場合
学生の間であれば、またいつでも学割プランにお申込み頂けます。
社会人になる場合
いま、アンケートに答えてプレミアムプランに移行すると1ヶ月無料の特典が受けられます。
ここで「更新しない」を選択すると、後からは1ヶ月無料の特典は受けられなくなりますのでご注意ください。
メール認証をしてください
ご登録いただいたメールアドレス宛に届くメールから
URLをクリックし本人確認をお願い致します。
届いてない場合、見つからない場合は下記から再送と認証をお願い致します。
再送設定する
閉じる
新しいトップページへの
フィードバックのお願い フィードバックを受けて改善いたしますので、ご意見・ご要望をいただけませんか?
---
中間段階の治験では、設定していた目標の一つであるコロナに特徴的な12症状すべての改善が確認できなかった。新型コロナは株によって症状の出方が異なることから、最終段階の治験では、症状改善効果を評価するのではなく、症状消失までの時間を比較する目標設定をしていた。
つまり、服用すればのどの痛みや咳などの5症状については、服用しない場合に比べて24時間早く症状が消えるという内容ですが、オミクロン株流行時期の臨床試験で、臨床的にこの部分にしか明確な効果は見られていません。
今回の成績は解析対象症例が先の集計時点428例から今回1821例に増えた結果、統計的な差異がみられるようになったとの好意的な見方もできますが、そもそも前回の主要評価項目の項目が変えられています。
実際のところは、先の集計時点(428例)までの集計データをみて、主要評価項目を設定しなおし、かつ先の集計時点のデータを集計に含めているという手法に見受けられ、「途中経過をみて、その時点での予想に基づき、結果を出しやすい目標を設定した」と判断されることになると思います。
医薬品の臨床開発のスタンダードな方法としては、途中でゴールポストを動かすことはせず、1から試験をすることが普通です。したがって、科学的な判断が求めらえる審議会にて、この主要評価項目でよいのかという点が争点になり、今後の承認審議を通過するかは、引き続き微妙かもしれません。
前回報告された中間集計までの成績は以下の通りで、事前に設定された目標値で統計学的に有意な成績が出ていないため、承認は保留になっていました。
「塩野義コロナ飲み薬、承認見送り『改めて審議』、厚労省分科会」(共同通信 2022年7月20日)
https://newspicks.com/news/7339156?ref=user_1310166
医薬品の試験では、事後的に統計的に差異が出た望ましい項目があったとしても、「たまたま」の部分を無理に探したとみなされ、通常このケースでは高い評価にはなりません。ほとんどの場合「承認が見送られる」ことを意味します。