アストラゼネカ注射薬 厚労省承認 事前投与で発症防ぐ効果期待
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感染した方の重症化を防ぐ「治療」と、感染していない方にあらかじめ投与することで発症を防ぐ「予防」の使用法とがある薬です。
ただ、治療薬としての中和抗体は、現在は余り使われておらず、経口薬が禁忌などで使えないときの次善の策として使うといった位置付けになります。
予防については、免疫不全などでワクチンが効かない患者さんなどにとっては希望となると思います。
いずれにしても、（新型コロナに限らずどんな疾病についてもですが）、治療・予防の選択肢が増えることは、望ましいことです。
注目のコメント
静脈注射ではなく筋肉注射が可能である、比較的長期にわたって効果が維持される、現在流行中のBA.5にも効果が期待されている、などの利点が知られている抗体製剤ではありますが、今後流行する変異ウイルスに有効であり続けることが保証されているわけではありません。
注射が必要であることなども合わせ、「治療薬」としての優先順位は下がり、ワクチン接種を受けられない人、受けても効果が十分得られない人への「予防」としての位置づけが大きい薬剤になります。ワクチンはヒトの免疫機能に働きかけ、生体に抗体を作らせることで免疫作用を発揮しますが、アストラゼネカ社の注射薬は抗体医薬といわれるもので、抗体そのものを外部から投与して免疫機能を期待します。
今回の承認内容は以下の通りです。
・ワクチン接種が推奨されない者又は免疫機能低下等によりSARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種で十分な免疫応答が得られない可能性がある者に投与すること。
抗体医薬は一般に非常に高価でもあり、使われる場面は相当に制限されますが、主に3つのケースが考えらえます。第1にワクチンが使えないケース、第2に緊急に免疫力を獲得したいケース、第3にワクチンの免疫では足らないケース、およびこれらが複合したケースだと思いますが、(2)のうち濃厚接触者に対しての投与は認められていません（臨床試験成績によります）。
認可の根拠になった主な臨床試験成績は以下の通りです。
(1) 国際共同第III相試験（TACKLE試験）
主要解析のイベント発現割合は本剤群4.4%（18/407例）、プラセボ群8.9%（37/415例）、相対リスク減少率は50%。
(2) 海外第III相試験（PROVENT試験）
主要解析のイベント発現割合は本剤群0.2%（8/3441例）、プラセボ群1.0%（17/1731例）、相対リスク減少率は77%。
ただしオミクロン株向けに開発されておらず、モノクローナル抗体の性格上、上記記載の有効性が大幅に減弱してもおかしくはありません。
「チキサゲビマブ」は、チャイニーズハムスターの卵巣細胞の遺伝子を一部組換えて細胞培養し、そこから産生される「モノクローナル抗体（単一成分の抗体）」を分離して製造されています。461個のアミノ酸残基2本及び216個のアミノ酸残基2本で構成される糖タンパク質です。
新型コロナウイルスに対してデザインされた免疫補充用のモノクローナル抗体のうち、今回の認可は「ロナプリーブ（中外製薬／スイス・ロシュ）」「ソロトビマブ（英GSK）」に次ぐ3つめです。
他の2剤についてのコメント
「点滴薬ソトロビマブ、コロナ治療薬に特例承認」（毎日新聞 2021年9月27日）
https://newspicks.com/news/6220876?ref=user_1310166
