「不採算」だけで承認整理はできない 経済課が念押し、製造体制改善やADRで注目も
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先発薬、ジェネリックにかかわらず、いったん認可を受けて販売した場合、販売中止にも厚生労働省の許可が必要です。これに違反した場合、おそらくその企業は不適格業者として行政指導を受け、その後の認可にも大きな影響を及ぼします。
販売中止の「許可」は、代替品の有無と供給可能量により厚生労働省が判断します。この仕組みにより治療に必要な医薬品が確保されます。
ただし日本政府と医療関係者の「都合」が優先され、市場原理が全く働いていないことが問題です。日本の薬価制度は公定価格としての「薬価」を政府が決定する仕組みです。「薬価」は医療機関が患者に請求する保険での負担分を含めた医薬品の価格です。医薬品卸が医療機関の値引きに応じると「薬価」に対して実勢価格が下がり、これが毎年行われる薬価改定に反映される結果、「薬価」が下がります。
特にジェネリックは臨床研究費用が安いことから、「薬価」が安く設定されており、発売時から製造原価率が高い状態です。現在のように資源価格が高騰すると「原価割れ医薬品」が拡大しますが、それでも実勢価格に応じて「薬価」は下がり終売もできないことから、製薬企業の収益性を圧迫し続けます。
今後こういった企業が事業継続できなくなるケースが発生するとみられ、その時には大幅な品薄が発生し、治療に深刻な影響を及ぼすことになります。「不採算」を放置することは問題の先送りに過ぎないことを政府は認識する必要があるでしょう。
注目のコメント
「終売は、1業者当たり年間10件程度しか認めてくれないという感覚があった」というのに薬価は上げないというのは、
『潰れても知らん』
というメッセージに思える。潰れてしまって基礎的な医薬品も供給できなくなったら大変なことになる。
この環境で事業拡大のための投資が見込めるわけもなく。
