塩野義コロナ飲み薬の審議継続 「慎重に議論重ねる必要」
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まだコロナ治療薬の国内開発ってやってたんだ…がほとんどの国民の感想だと思います。
何でもかんでも日本の遅さは悪い意味で想像を越えてきます。
相対的に世界の速度が早くなっているからでしょう。
注目のコメント
日本の「条件付き早期承認制度」とは、重篤な疾患であって有効な治療法が乏しく患者数が少ない疾患等を対象とする医薬品について治験実施が困難、あるいは実施可能であっても治験の実施にかなりの長時間を要すると認められる場合に、承認申請時に検証的臨床試験以外の臨床試験等で一定程度の有効性及び安全性を確認した上で、製販後に有効性・安全性の再確認等のために必要な調査等を実施すること等を承認条件により、付与する取扱い等を整理し明確化することにより、企業の予見性を高め、早期の実用化を促進するために制度化されています。
適用対象は「希少疾患」かつ「他に医薬品が存在しない場合」です。現在の状況で「コロナ飲み薬」に適応するのであれば、他の医薬品との公平性を確保するためにも、合理的な適用理由の説明が必要だと思います。
塩野義製薬製コロナ飲み薬とは、体内での新型コロナウイルスの細胞分裂を阻害する医薬品「抗ウイルス薬」を指します。
同系統の新型コロナウイルス用抗ウイルス薬は、これまでメルク社とファイザー社が発売しており、共にプラセボ（偽薬）が割り付けられた感染者に不利益が明かな結果が見込まれたため、臨床試験をコントロールする委員会から早期に臨床試験の中止の勧告が出され、それまでの結果で集計されました。
メルク社とファイザー社が日本で承認申請をした段階で、メルク社は1408人、ファイザー社は2085人の患者登録を終えており、それぞれの臨床試験で実薬とプラセボは約半数ずつ割り当てられていました。ともにプラセボ群に対して統計的に有意な差をもって臨床効果が良好だったためともに承認されました。
塩野義製薬社製の最新臨床試験結果は以下の通りです（同社資料から引用）。
ワクチン接種者を主とする軽症・中等症の感染者428例に対し、本治療薬を1日1回、5日間経口投与した結果、ウイルス力価、ウイルス力価陽性患者の割合は、プラセボ群と比較して約90%減少、ウイルス力価が陰性になるまでの時間の中央値はプラセボに対して1~2日短縮したなどの臨床検査値の変化は見られたが、プラセボ群と比較して新型コロナウイルスの12症状合計スコアには統計学的に有意な差は認められなかった。オミクロン株感染に特徴的な呼吸器4症状（計画解析）および呼吸器症状に発熱を加えた5症状（事後解析）の複合スコアの改善は示された。この一報を受けて時間外で株価急落しているけど、効果が科学的に確認できない薬が承認されなかったのは当然のこと。ワクチンにしても治療薬にしてもコロナが拡大した時からすぐに出す出す詐欺を繰り返してきてこの結果とは酷すぎる
うーん、私も途中までは、応援してましたが。
もう一度、有効な化合物をみつけて臨床試験に臨めばよいと思います。こちらも既にやりかけている可能性は高いと思いますが。バックアップ化合物が既にあるなら、そちらを進めた方がいいです。
当初は、「条件付き承認制度」を使って、承認を取ろうとしていました。この制度は、重篤で、有効な治療法のない患者数の少ない疾患のためのものです。これを無理に適用しようとしていましたが、問題があると指摘があったのでしょう、新たに、感染症のための緊急承認制度を作り、そちらを使っての承認申請を行い、それについて審議しているということです。
すでに、有効な薬がある状態でこのような制度で、検証例が少ないまま承認を出すかというのは大いに疑問が残るところですし、患者を第一に考えた行動になっているかというのは、疑わしいように思います。
私は、このまま無理に承認をとろうとせず、新たに化合物をデザインし直して、もう一度臨床試験をやり直すのがよいのではないかと思います。
これは、これまでの塩野義の取り組みが全て無駄にするわけでもないですし、既存のコロナ治療薬の承認状況からみても、まだ、やる余地があると思います。
ファイザーのパキロビットと塩野義の新薬では、標的タンパク質が同じなのです。薬の開発では、いくら動物実験をやっても、ヒトで試してみないとわからない部分はあります。標的が有効ということが既にわかったというのは大きな進展なのです。
ヒトでの試験で有意差がつかないのであれば、そのようになる原因をみつけて対策をとればよいのです。吸収や代謝に問題あるなら、それに手を打てばよいですし、当初、実験に使っていたウィルスの株が変わり、現在のオミクロン等には効き目が弱くなっているというのでは、それに対応して構造を改良することも可能です。
また、ファイザーのパキロビットについては、当初は期待されていたものの、今では、余っているという話もあります。パキロビットの有効成分であるニルマトレルビルは、すぐに代謝されてしまうためリトナビルという薬物代謝酵素を阻害する成分を加えています。ただし、それのせいで、既存医薬品を服用している患者には使いづらいものとなっています。したがって、薬物代謝酵素を阻害せず、オミクロンなど最近の変異株に対応したものができれば、まだまだ可能性があるわけです。
