コロナワクチン、生後６カ月から 米当局が使用許可
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FDAに提出された資料では、ファイザーは3回接種、モデルナは2回接種による効果が示されています。ファイザーは12歳以上の1/10量、モデルナは1/4量です。
https://www.fda.gov/media/159255/download
これらのデータに基づいて、諮問委員会では使用許可されました。
なお米国では、オミクロンの流行で乳幼児の入院率が高く、最も少なく見積もっても、生後6カ月から4歳までの乳幼児200人以上が亡くなったとしています。
https://www.nytimes.com/live/2022/06/15/world/covid-19-mandates-vaccine-cases#covid-vaccine-kids-fdaこれに先んじて外部諮問委員会から全会一致で勧告が出されており、順当な判断になったと思います。ただ、これで自動的に米国で接種が開始になるという訳ではありません。
この後、CDCによる検討が行われ、CDCからのゴーサインが出ると、それに従い各州でロジスティクスが検討され、接種が開始されることになります。これまで使用が認められていなかった生後6か月から4歳までの年齢の方が接種の選択ができるという点で、個人の健康管理、社会環境整備の選択肢としても朗報です。臨床試験は、より上の年代の接種実績を踏まえた上で「3µg（成人の10分の1）」が1回の接種量として選択され、3回投与での成績およびオミクロン株流行時期の成績もとられています。
以下はファイザー／ビオンテック社製を使用した臨床試験の成績ですが、モデルナ社製も同基準で検討されています。
当該年齢に対する緊急使用許可は、4526人の子供を対象とした無作為化二重盲検比較試験が行われた結果に基づいてなされています。試験では、オミクロンが優勢な変異体であった時期に、子供は2回目の接種から少なくとも2か月後に3回目の3µgの投与を受けました。少量を多数回に接種する方法に変更されていますので、今後同年齢では、このような接種法が取られます。
試験では、3回目の投与から1か月後の新型コロナウイルス中和抗体の幾何平均力価（GMT）は、6-23か月の乳児、2-4歳の小児ともに2回の30µg用量で免疫された16-25歳の人々で記録されたものと同等であったということと、この基準が「事前に指定された成功基準を満たした」ことから「許可妥当」と判断されたものです。
この試験では臨床的有用性が示されていませんが、なくても他の年代での臨床的有用性は同ワクチンでは示されていることから、許可されたという解釈です。
副反応は、6-23か月の年齢層の実薬群で30.3％、プラセボ群で27.3％、2-4歳の年齢層の実薬群18.8％、プラセボ群で18.9％と大きな差は見られていません。また。現時点では青年の年齢層と比べて特別な傾向は見られていませんが、全体の頻度よりも「重篤なものがどうか」より重要ですから、引き続きの検証が不可欠です。
この臨床試験の成績は、2022年6月15日に米FDA（食品医薬品局）によって検討され、全会一致で承認が推奨されていました。これを受け米CDC（疾病管理センター）は6月17日と18日に会合を開き、6か月から4歳までの子供へのワクチンの使用を推奨する決定を行いました。
得られる効果が副反応リスクを上回ることから許可されているものです、これを受けて米国では6か月から4歳までの子供への予防接種が開始されることになります。
