エーザイなどのアルツハイマー薬、欧州で承認申請を取り下げ
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米バイオジェン／エーザイ共同開発のアルツハイマー薬「アデュカヌマブ」について、欧州では結局、審査水準を満たせるデータが揃わず「申請取り下げ」としたことが報じられました。今後の日本での審査への影響も大きいと思います。
「アデュカヌマブ」は、2021年6月に米国FDAで薬事承認が得られましたが、同年12月には欧州EMA（医薬品庁）では得られず、米国と判断が分かれました。その後の同年12月、日本の厚労省薬事・食品衛生審議会で審査されましたが、「臨床データ不足により審議延期」とされました。
「アデュカヌマブ」は、アルツハイマー型認知症の初期段階の患者に対し、その原因物質の1つであると推測されているアミロイドβを取り除くことで進行を抑制すると説明されています。「進行を抑制する」医薬品は以前にはなく、介護に負担を強いられている患者団体は当医薬品を熱望していました。
当医薬品の治療費は、年間5万6000ドル（約610万円）と企業から発表されており、当該領域の医薬品の性質上、生涯投与し続ける必要があります。アルツハイマー型認知症の患者は非常に多いことから、患者数から判断して、当医薬品の売上額は全世界で、年間5000億円～1兆円以上と思われました。（米国での患者数だけで510万人を上回るとされます）
米FDAは「有効性の面で不確実性は残っているが、患者への利益がリスクを上回る」と判断しましたが、審査に係わった複数の委員から異議が唱えられ、抗議の辞任を招くなど異例の混乱が生じていました。また認可に際し、バイオジェン／エーザイには承認後に追加の臨床試験を行うよう求めており、ここで良好な成績が見られない場合、承認を取り消すとの条件が付けられています。
米国の多くの健康保険会社には、「アデュカヌマブ」の保険適用を認めないところが多く出ています。代替薬がない医薬品の場合これまで通常は使用リストに載せていたところ相当に異例です。理由は作用機序に疑問が残っていること、効果がわかるまでに極端に時間がかかること、そして経済性（患者数が多いことと価格）です。
当初米FDAで承認された時と比べ状況は大きく変わってきています。当初の見通しは「とらぬ狸の皮算用」になりつつあります。アルツハイマー病治療薬として開発された「アデュカヌマブ」は、昨年6月に条件付きでFDAに承認されたものの、臨床試験では十分な効果が認められなかった一方で非常に高価であったことから、費用対効果の面で疑問視されていました。高齢化が進み認知症患者を多く抱える日本で承認されると医療費の急激な上昇に繋がることが懸念されていましたが、日本での承認は見送られていました。臨床試験の結果や費用対高価を考えると、欧州での承認が取り下げになったことは妥当な判断で、医療経済の面では明るいニュースと言えます。
成功への一過程と捉えたい所
まずは副作用を取り払う設計をするのか
有効性をあげる研究をしていくのか
なんだ、ダメじゃんではなく
エーザイさんには期待したいですね
自分も将来世話になるかもしれないので
