塩野義のコロナ飲み薬購入へ 厚労省、国内企業は初
コメント
選択しているユーザー
これまで公開されている情報を見る限り、この薬に関しては有効性安全性ともに確認されているとは言い難いものだと感じます。もし公開されていないデータがあるとしても、それは透明性の部分で問題があります
この薬に関しては製薬企業より政治家への個別的なデータの紹介が行われていることが取りざたされるなど物議を呼んでいます
承認もされていない時点で国が購入を決めるなど、踏み込みすぎていると言わざるを得ません
注目のコメント
ここでのコロナ飲み薬とは、体内での新型コロナウイルスの細胞分裂を阻害する医薬品「抗ウイルス薬」を指します。同系統の新型コロナウイルス用抗ウイルス薬は、これまでメルク社とファイザー社が発売しており、共にプラセボ（偽薬）が割り付けられた感染者に不利益が明かな結果が見込まれたため、臨床試験をコントロールする委員会から早期に臨床試験の中止の勧告が出され、それまでの結果で集計されました。
メルク社とファイザー社が日本で承認申請をした段階で、メルク社は1408人、ファイザー社は2085人の患者登録を終えており、それぞれの臨床試験で実薬とプラセボは約半数ずつ割り当てられていました。ともにプラセボ群に対して統計的に有意な差をもって臨床効果が良好だったためともに承認されましたが、承認直後は安全性の確認が不十分とも言われていました。
塩野義製薬の開発中抗ウイルス薬は、これまでには数10例での臨床第2相途中の成績が公表されているものの、その症例数では主要評価項目で差（臨床的な優位性）は確認できていません。この例数では当然に副作用の確認も十分ではありません。
今後、確認症例数が少ないとしても「臨床的有効性（統計的有意差あり）」が確認されることが絶対条件になります。その場合実薬群での試験症例がわずか100～200例程度で市場流通させることになりますので、1%程度に現れる副作用すら十分に検出できずに流通させることにもなります。
本来の「条件付き早期承認制度」とは、重篤な疾患であって有効な治療法が乏しく患者数が少ない疾患等を対象とする医薬品について治験実施が困難、あるいは実施可能であっても治験の実施にかなりの長時間を要すると認められる場合に、承認申請時に検証的臨床試験以外の臨床試験等で一定程度の有効性及び安全性を確認した上で、製販後に有効性・安全性の再確認等のために必要な調査等を実施すること等を承認条件により付与する取扱い等を整理し、明確化することにより、企業の予見性を高め、早期の実用化を促進するために制度化されています。対象は「希少疾患」かつ「他に医薬品が存在しない場合」だったので、今回は設計と異なる対象に適応することになります。
全体が異例の上、外国との購入競争がない中で大量の医薬品を購入決定することも異例です。政府の指示に従い開発に尽力した企業の救済の意味が強いようにも思えます。ここの原薬作ってるのはおそらく私の前の職場
なので不純物コントロールは安心できますが
有効性はシオノギさんの設計部隊さん次第なのでね
これでただの粉ですで終わってしまっては勿体無いので，解析班は死に物狂いでしょうね
