AIで消化器疾患の診断支援、米Iterative Scopesが170億円調達
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いくつかの論点が含まれている記事です。スタートアップを目指す企業全般に言えることですが、「死の谷」すなわち、事業化の段階においてゴールに近くなる段階で開発資金が増加する問題が存在しています。医療機器の場合（医薬品ほどではありませんが）、ゴールに向かうにしたがって急速に開発資金が増加していくことから「資金調達能力」が製品化の成否に強く影響します。その意味で、追加資金170億円を調達している米Iterative Scopes（イテラティブ社）の能力は担保されていると言えるでしょう。
しかし記事中下から4行目あたりの記載は懸念材料です。「イテラティブ社は新たに得た資金を使って、診断プラットフォームの改良を進める方針」とありますが、これが「現在FDAに申請中の製品に対してこの資金を使う」との意図であれば、開発の消化器疾患の画像診断サポートツールが暗礁に乗り上げている証拠になり得ます。
つまりは、記事後半部分に「昨年、AIを活用した大腸ポリープ検出機器『SKOUT（スカウト）』」の臨床データをFDAに提出しており、今年3月末までに（医療機器）承認される見通しとなっている」との記載と矛盾することになり、当初予定の承認取得の実現が不可能な見通しになっていると推察されます。一般に、承認申請のための追加成績提出は認められず、一旦却下または取り下げからの再提出が求められます。
また、AIによる「医師の診断補助機能」とのことですが、AIが自己学習能力を有していることを意味する場合、承認申請の可否を判断する「対象物」のベースが変わってきますので、審査を行う側には頭の痛い問題が発生します。おそらくそのような対象物（AI）そのものを主体的対象として、少なくとも当面の間（医療領域におけるAIの実績が完全に確立しない間）は、AIに診断権限を有する医療機器承認を与えることはないでしょう。将来完全に確立した場合は診断医をおく必要がなくなりますが、AIが医師に代わることについては、現時点では米国法制度で認められていません。
そうなると、あくまで「利便性の高い内視鏡」としての承認を目指すことになります。それでも商品としては成立しますが、プロモーションで「AIにより補助診断『も』ついています」以上のことを伝えることは禁止されることになります。このあたりが、この商品の妥協点でしょう。
注目のコメント
日本では既に2020年から同様のAI画像診断補助プログラムが保険利用可能になっています。諸外国と比較して、日本はCTや胃カメラなどの画像診断機器の普及が進んでいるので、教師データが潤沢にあることが大きなアドバンテージです。
一方で資金調達があまり上手ではないことが、この記事から伺えますね。内視鏡上部も下部も併せて毎月180件ほど行う医師と仲良くさせて頂いておりますが、AIは補助具でしかないでしょうね。アノテーションしまくって見落としを指摘してくれるのは良いですが、逆に肉眼や経験から発見できることも多いのです。
安価で流通するまでどれくらいの期間がかかるか。
