「モルヌピラビル」 新型コロナの飲み薬として正式に承認

日本ではファイザー社「パクスロビド」が現在未審査で、現在メルク社「モルヌピラビル」に期待が集まっている形です。おそらくファイザー社「パクスロビド」も今後日本で極めて迅速に審査されます。

今週、米国でも米メルク社製抗ウイルス薬「モルヌピラビル」と米ファイザー社「パクスロビド」の2製剤に緊急使用許可が与えられていますが、日本で承認を受けたメルク社「モルヌピラビル」については、両剤許可の米国ではセカンドチョイスを意図した制限が付けられています。

抗ウイルス薬は、「飲み薬」であってもウイルスが増殖する際の遺伝子の複製を阻害するという作用機序を有していることから、ヒトの細胞分裂に影響を及ぼす可能性が想定され「若年層への骨と軟骨の成長に影響が出る可能性」が警戒された結果、「若年層に対しての投与」が認められていません（米国での審査結果に基づく記載、日本未確認・未報道）。ファイザー社製との直接比較ではありませんが、有効率に差が出ていることから、米国においてはメルク社製については実質厳しい判断がされています。

しかし作用機序の違いからの補完性に加え、医薬品の特性上ファイザー社製の抗ウイルス薬に極めてまれな副作用が出現する可能性、国際的な調達競争の過熱による調達不足、製造上の問題における供給減少など数々のリスクに備えるために両剤とも必要でしょう。

米国の承認内容（日本は12月24日19時時点で未公表）
名称　　　　　　モルヌピラビル　　パクスロビド
　　　　　　　　　　　　　　　　　（日本未承認）
販売企業　　　　米メルク　　　　　米ファイザー
分類　　　　　　抗ウイルス薬　　　抗ウイルス薬
作用機序　　　　mRNA合成阻害　　3CLプロテアーゼ阻害
臨床試験成績　　約30%重症化　　　約90%の重症化
　　　　　　　　リスク減少　　　　リスク減少
米国の調達価格　1回約700ドル　　　1回約530ドル
使用対象抜粋　　18歳以上　　　　　13歳以上
　　　　　　　　他の治療法が選択
　　　　　　　　できない患者

日本でほとんど臨床試験が行えていませんので、人種差による有効性、安全性の差異が出る可能性があったとしても、米国の審査を信じて同様の承認を与えるのがコロナ禍以降の日本での基本姿勢になっています。したがって、米国での承認審査の内容が最も参考になるデータになります。