米ＣＤＣ、ファイザーとモデルナのワクチン優先使用を推奨
コメント
注目のコメント
米国で現在使用可能なワクチンは、(1) 米ファイザー社／独ビオンテック社製（共同開発, ｍRNA型）、(2) 米モデルナ社製（ｍRNA型）、(3) 米J&J製（組み換えタンパク型）です。(1), (2)は緊急使用許可期間を経て正式な薬事承認を受けています（モデルナは若年層除外）。(3)は緊急使用許可にとどまっています。米国FDAは(4) 英アストラゼネカ社製（ウイルスベクター型）は緊急使用許可申請後の許可を保留にしています。
米国の緊急使用許可とは、連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）564条に基づくもので、(a) 生命を脅かす疾患である、(b) 当該製品に関して疾患の治療などで一定の有効性が認められる、(c) 当該製品を使用した際のメリットが製品の潜在的なリスクを上回ると判断できる、(d) 当該製品以外に疾患を診断、予防、または治療するための適当な代替品が無い のすべてを満たす場合にFDAが例外的に認めるものです。
(1)～(3)で十分量のワクチンが確保できると判断された場合、(4)の緊急使用許可が認められないことはルールに基づくものと理解できます。
今回のJ&Jのケースは、(1),(2)で十分量が確保されている現状においては「必要性に乏しい」との見解を示したという解釈になります。この決定はオミクロン株を考慮したものではなく、今後種々の科学的な根拠が示された場合は、優先順位の変更はありえます。
(5) 米ノババックス社製（組み換えタンパク型）は臨床成績は良好でしたが、米国では「製造上の課題がクリアできていない」として緊急使用許可が認められていません。2021年12月16日、同ワクチンは日本で承認申請がされました。同ワクチンのように大部分の臨床試験が日本で実施されていない医薬品が、日本の承認をパスする事例はコロナ禍後は相次いでいますが、最低限米国での承認を受けていることが前提になっており、今後のノババックス社製の動向は注目されます。
ノババックス社製ワクチンの製造の一部は日本の武田薬品工業が請け負い、日本政府は早期に購入契約を結んでいました。
「米ノババックス製ワクチン、厚労省が1億5000万回分購入＝武田薬」（Reuters 2021年9月7日）
https://newspicks.com/news/6167490?ref=user_1310166
