［２日 ロイター］ - 米バイオテクノロジー企業のノババックスは２日、新型コロナウイルスのオミクロン型変異株に対応したワクチンの商業生産を１月にも開始できると発表した。現行のワクチンがオミクロン株に有効かどうかについても並行して検証していくという。
今後数週間以内に、同社のワクチンをすでに接種した人の抗体がオミクロン株を中和できるかどうかが明らかになる見通し。
また、オミクロン型スパイクタンパク質抗原の開発に着手したことも明らかにした。
米ノババックス、オミクロン株対応のワクチン生産を1月にも開始
Reuters
2021/12/03
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まずは、オミクロンに対する既存のワクチンの有効性がどの程度かを明らかにするところからでしょう。それが十分であれば、新たなワクチンを生産する必要性は乏しいと判断できます。
また、抗体がオミクロンを中和できるかを評価することが公表されていますが、それだけでは有効性は測れないかもしれません。たしかに抗体の評価は感染予防効果の程度を占うのには意義が高いようですが、より肝心な入院予防や重症化予防というところでは、抗体以上にT細胞をはじめとする別の免疫機構が寄与している可能性が高く、これらは抗体の働きではうまく推測できません。
このようなことから、ワクチンの有効性を見るには、免疫反応の幅広い評価と、リアルワールドデータの両者が最終的には必要になると思います。米新興バイオ企業ノババックス社製ワクチン（組み換えタンパク型）は、臨床試験の成績からすると新薬承認ないし緊急使用許可（国により制度が異なる）への申請が期待できるレベルにありましたが、申請には製造に関する保証も含まれるため、ここが問題になって足踏みしています。
当初の見込みで2021年8月頃の取得でしたが、次々に遅れの見込みが報じられ、現段階では2022年1月になっているようです。緊急使用としての必要性が議論されることは必至で、現状、許可されない可能性もあるでしょう。
記事はオミクロン株対応ワクチンについては、元となる遺伝子配列を変更し上での研究開発を始めることを指していますが、緊急使用許可を得るためにも仕様変更を同時進行に行っていく方針だと思われます。
ノババックス社製ワクチンの製造委託先としては武田薬品が含まれており、日本政府はノババックスと供給契約を締結済みです。新型コロナ関連の医薬品は、外国で承認されていれば日本で承認されるという状況のため、米ノババックス社製ワクチンの米国での承認の遅れは、日本での承認の遅れに直結します。
医薬品の製造に関しては、国際基準として、GMP（Good Manufacturing Practice＝適正製造規範）が定められ、製造管理および品質管理に厳格な基準が設けられています。医薬品等の原材料の入荷、検品から製造、製品の包装、出荷管理、製品保管、回収処理などに係る業務の基準です。
研究能力、臨床開発能力、製造能力（今回の問題点）は異なる重要能力（コアコンピタンス）と考えたほうがよく、研究能力に優れる新興バイオ企業の事業化のハードルになり得ます。そのためバイオベンチャーは、しばしば臨床開発と製造の能力に優れる「大手製薬企業」と協業を行います。例えば、独バイオベンチャーのビオンテック社は、米製薬大手のファイザー社と協業した結果、早期にワクチンの市販化につながったと言えるでしょう。
GMPは世界的に取り決められた医薬品の製造に関するガイドラインですが、承認する国によって運用基準に違いがあるほか、どの製造設備を使った製品かによっても判断が分かれることがあります。他方でモデルナのオミクロン株に特化したブースター接種用ワクチンに関しては以下のような見通し。
https://newspicks.com/news/6406341
「早ければ３月にも米国で治験および承認申請を行うことが可能」
「発売は、現実的にはおそらく第２・四半期以降になるとの見通し」
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