米モデルナ、6─11歳のコロナワクチン治験で免疫反応と安全性確認
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米国ではファイザー製ワクチンが先行して小児（5-11歳）への使用に対し、緊急使用許可の承認取得を取得できる見込みが報道されていました。論点についても以下でコメントしていますが、米国では接種が進むはずで、日本には新型コロナワクチンの実質的な審査能力がないため、米国が承認すれば日本は承認すると考えられます。
「米、11月に5-11歳のワクチン接種開始できる公算大＝ファウチ氏」(Reuters 2021年10月25日）
https://newspicks.com/news/6295603?ref=user_1310166
先行するファイザー社に対抗するために発表されたのだと思います。ファイザー社製とは対象年齢が若干異なっています。成績の詳細はモデルナ社製からリリースされています。
COVID-19に対するファイザー社のワクチンの小児に対する臨床第2/3相研究から中間データに関して、28日間隔で健康な子供に与えられた2つの50µg用量の安全性、忍容性、反応原性および有効性を評価するための、無作為化二重盲検試験、評価委員会によるブラインド試験です（手法のレベルとしては最高水準が確保されています）。中間分析では、50µg（成人の半量）の用量で2回投与した後、安全性が高く強力な中和抗体反応が示されたとのことです。今後、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）およびその他各国の規制当局に提出されるとのことです。
この臨床試験には、6歳から12歳未満の4,753人の参加者が登録されました。この試験では、血清反応率は99.3％。これらの結果は、2回目の投与から1か月後のこの子供たちの集団で強い免疫応答を示し、6歳から12歳未満の主要な免疫原性到達目標を満たしました。中間解析のため、感染抑制率（有効率）の算出はこれからだと思われます。
有害事象の大部分は、重症度が軽度または中等度でした。最も一般的な要請された有害事象は、倦怠感、頭痛、発熱、および注射部位の痛みでした。青年および成人を対象とした第3相試験と概ね一致する安全性および耐容性だったとのことです。6歳から12歳未満の登録は完了していますが、フェーズ2/3の調査では、6か月から6歳未満の子供約5,700人が参加しているとのことです。
注目のコメント
今回モデルナのワクチンで示されたのは免疫反応で、ファイザーでは既に症状のあるCOVIDに対する効果も示されていますので、ファイザーには一歩遅れをとる形です。しかし、ファイザーとモデルナのワクチンは似たり寄ったりのワクチンですので、両者で同等の効果や副反応のデータが積み重なることで、mRNAワクチンの子どもへの使用可能性を高めるものになると思います。
あと気がかりなポイントがあるとすれば、特に男児での心筋炎の頻度や重症度だと思いますが、ファイザー、モデルナでともに投与量が減量されていることで、低く抑えられることが期待されています。
数千人単位での試験でいずれも心筋炎が確認されないことは、心筋炎の頻度がこの年代でも頻度の高い副反応にはならないことを示唆すると思いますが、一方で数万人や数十万人に1人の稀な副反応を捉えることは難しく、その点については今後のデータの蓄積が待たれるところです。本気でやめたほうがいい。たとえ有効性があるとしても、重症化事例がほとんどない子どもに摂取する意味はない。大人がちゃんと打って、対策して、子どもを守ってあげればいい。
日本国内だけで1000人以上、接種後の死亡事例があるワクチン。重症化リスクがある大人はリスクを承知で打つ価値はあるとしても、子どもには絶対ない。
後から思ったより副反応ありましたとか、長期で影響ありましたとかなったら話にならない。
