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「ファイザー、米で5─11歳向けワクチン緊急使用申請 11月末までの展開も」(Reuters2021年10月8日)
https://newspicks.com/news/6250169?ref=user_1310166
ファイザー社製ワクチンでは、約2万例での臨床試験成績をそろえ、米国では2020年12月に緊急使用許可されました。その後、投与後の長期成績が蓄積され、2021年8月に米国で正式承認を受けています。これまでは11歳以下の使用は認められていませんでした。一方で、5歳から11歳の小児を対象に臨床試験を実施して成績が集められ、有効性と安全性の審査が進められていました。
臨床試験に際し段階を踏む理由は、医薬品に付随するリスクが完全には避けられず、副作用が発生した場合、その被害を最低限に抑える必要があることによります。小児などは問題が発生した場合、大きな被害が想定できる対象であることから一般に後回しにされます。
小児への効能拡大試験は二重盲検比較試験では実施されておらず、臨床試験に参加した全員がワクチンを接種されています。このようなデザインで試験を実施された背景には、「すでに12歳以上ではワクチンの利益が十分に認識できる状態にあり、臨床試験においてプラセボ(偽薬)群を作った場合、あたった投与群が明らかな不利益を受けると判断される」と実施開始段階で判断がなされたことによると思われます。ただし、対照群(偽薬投与群)を作っていないため、臨床的有効率が算出できないという妥協があります。
米国での緊急使用許可後は小児への接種が可能になりますが、当該年齢は親権者の判断が必要です。親権者が「接種・非接種のメリット・デメリットを合わせて理解」する必要があります。少なくとも米国では、接種者に権利が与えられるとの考え方が主流ですので、学童の成長に好影響を与える「対面での教育機会」を奪わない為に、小児接種に賛同する親権者は多いと思われます。
日本は承認の判断を事実上米国に委ねていますので、米国での承認後は日本でもすぐに小児への使用ができるようになると思います。