米当局、若年層へのモデルナ製ワクチン承認巡る判断先送り＝新聞
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北欧諸国と日本で、10代～20代男性の新型コロナワクチン副反応による心筋炎や心膜炎が否定できない症例が他の年齢・性別層と比べて若干多く発生しているなか、ファイザー社製のそれよりもモデルナ製のそれの方が多いことから、一部の国で10代～20代男性への接種は、潤沢に供給されているファイザー社製を優先するとの方針が出されまています。これを受け、米国でもモデルナ社製の若年層への緊急使用許可を引き続き見送るとの判断です。
ファイザー社製ワクチンについては、2021年5月11日に米国での「緊急使用許可」の対象が12-15歳に拡大されています。4月に申請後間を置かず許可が出され、これにより当該年齢に対するワクチン接種が可能になっていました。米国での臨床試験を受けて、日本では正式承認（対象年齢拡大）がされています。
モデルナ社も、2021年6月にFDAに緊急使用許可の12〜17歳に対する拡大申請を行っていましたが、先にファイザー社製が認められていることから、FDAは慎重でした。もとより緊急使用許可制度は、長期試験成績の不足等で正式に承認される段階にない医薬品に対し、「緊急に必要不可欠な対策で、かつ代替手段がない」との理由で緊急に許可を与えることが目的ですので、先行する緊急使用許可医薬品が十分に供給されているのであれば承認を受けることが難しくなります。米国は医薬品の承認の難しさは世界でトップクラスだと言われています。その結果、ファイザー社製が十分に供給されている環境下、モデルナ社製に対し当該年齢に対する緊急使用許可は出されていませんでした。今後の見通しとしても、モデルナ社製の若年層への緊急使用許可が認められないことは十分にありえます。（一方、万が一ファイザー社製の供給不足などが起これば、モデルナ社製への許可は即座に出るはずです。）
この記事（ロイター）の報道は、米紙ウォール・ストリート・ジャーナル（WSJ）の記事を引用して簡潔に書かれたものです。
WSJには次のことも書かれています。
・米国の18〜25歳のワクチン接種に関するデータでは、モデルナ社製とファイザー社製の接種後の心筋炎の発生率に統計的有意差はみられない。
・米国の12歳から17歳までの推定2500万人の子供の内、1200万人以上の米国の青年がすでにファイザー社製でワクチン接種を終了した。
注目のコメント
このニュースが目立つと、心筋炎のリスクが「高まってきた」ようにも見えてしまいそうですが、心筋炎のリスクは稀なまま変化はありません。
しかし、それでもなお最善の道を模索しリスクを限りなくゼロに近づけるために、このような検討が行われています。例えば、年齢や性別で各ワクチンの副反応が異なるのであれば、年齢や性別で接種を受けるワクチンを変えるといった対応です。
今回のケースでは、副反応の出現率を純粋に追いかけていくと、ファイザーと比較してモデルナで何倍にも心筋炎のリスクが高く見えますが、この解釈はそう単純ではありません。
実際に同様の条件で受けたわけではないため、他の因子の影響を受ける可能性が高いからです。
例え話になりますが、例えばモデルナ接種はコロナが流行している東京で、ファイザー接種はコロナがあまり流行していない地域で行われ、モデルナ接種の人の中にはワクチン接種前後でコロナ感染した人も相対的に多かったということになると、モデルナ接種直後に「コロナによる心筋炎」が多く見られるということが起こりえます。この場合、実際にはワクチンのリスクの違いではなく、コロナの感染率の違いがその違いを生み出していたということなります。
このような可能性のある要因を、統計的に可能な限り取り除いた上で評価を行う必要があるのです。このような話がでるといつも気になってしまうが、年齢が境界線でよいのかどうか。
伝えるためにはシンプルでいいのでしょうが。
内容としては少し補足してほしいと感じています。
