ＥＵ、メルクのコロナ経口治療薬の調達契約検討へ＝当局者
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米メルク社の新型コロナウイルス用抗ウイルス薬「モルヌピラビル」は、米国FDAに提出される同薬の臨床第3相試験成績が良好でした。現在メルク社は、FDAからの緊急使用許可を得るための準備をしていますが、並行して今年1,000万人分の治療薬を出荷することを視野に入れての製造を始め、米国政府はすでに170万人分を注文してるとの報道もあります。
同剤は米国で承認申請を行っていながらも試験での症例数が少なく、日本の臨床試験も実施されていません。しかし、新型コロナワクチン以降、米国で緊急使用許可があれば日本でも薬事承認されていますので、米国での許可後、日本は早々に薬事承認を出すでしょう。日本も現段階でメルク社と水面下で購入交渉を行っていると思われる報道もされています。
「コロナ飲み薬”開発の製薬大手幹部『日本でも年内供給を』」（NHK 2021年10月7日）
https://newspicks.com/news/6247236?ref=user_1310166
このような流れを受け、EUも同医薬品の調達競争に後れを取らないよう、未承認段階で調達を検討しているとの報道です。
記事にある有効率約50％の根拠となる臨床試験成績は以下の通りです。
新型コロナウイルス感染症罹患患者の内、病気の転帰不良に関連する少なくとも1つの危険因子を持っていた762人の軽度から中等度の患者を対象として実施。プラセボを投与された人の14.1％が29日目まで入院または死亡（内8人が死亡）。モルヌピラビルを投与された385人の7.3％が29日目まで入院または死亡（内死亡者なし）。感染者のウイルスは、デルタ、ガンマ、ミュー変異株が症例のほぼ80％を占めた。独立モニタリング委員会は、臨床試験を続けた場合、プラセボ投与群に明らかな不利益が生じることから早期に中止することを勧告、メルクはFDAと協議して試験途中で結果開封。この時点で計画の約90％の症例登録終了。
当試験は、世界167の臨床研究拠点で実施されていますが、うち30以上が米国にありながら、米国外の国々が参加者の93％を占めており、実質的にほぼ米国外で行われた臨床試験になります。
安全性のデータは不足しており、数百例のデータでは稀な副作用を検出できる状況にありません。また既存の抗ウイルス薬とは異なる働きをするため、安全性は引き続き精査されます。仮に既にある抗体カクテルが選択できる状況で医師がこの治療薬を処方する可能性はあるのでしょうか？
それとも併用出来る？
例えば併用出来なくて効果としても大きな優位性がない場合、病院がパンクして抗体カクテルを使用出来ない状況でない限り安全性のデータが極端に少ない薬を選んだらまずいのでは…
という。
もちろん経口薬はみんなが待っているものだけどこの程度の治験で緊急承認が見込まれる？のはよっぽど仕組み的に安全なのが推測されるのでしょうか。
ワクチンの治験者数と比べると余りにも少なくて、当然理由があると思うからそのあたり報じて欲しいです。
