ファイザー、米で5─11歳向けワクチン緊急使用申請 11月末までの展開も
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ファイザーから公表されている臨床試験結果として、5歳から11歳の2,268名が10µg（大人の1/3の量）を2回に分けて投与されたデータがまとめられています。
この試験では、新型コロナの抗体の量の平均値が1197.6となり，2回目の投与から1カ月後に強い免疫反応が見られました。この値は、30µgを2回接種した16～25歳の参加者の平均値 1146.5と比較して、劣っていないことが確認できます。
また、あくまでこの2000人での検討とはなりますが、ワクチンの副反応の程度は軽く、副反応は16歳から25歳で観察されたものと概ね同等であったことも報告されています。
これらのデータを根拠として緊急使用許可の申請が行われていますが、過去の臨床試験と比べて比較的情報が限られる中、申請どおり使用が許可されるのかは、FDAの判断を待たないとまだ分かりません。米国での緊急使用許可後は小児への接種が可能になりますが、当該年齢は親権者の判断が必要です。親権者が「接種・非接種のメリット・デメリットを合わせて理解」する必要があります。少なくとも米国では、接種者に権利が与えられるとの考え方が主流ですので、学童の成長に好影響を与える「対面での教育機会」を奪わない為に、小児接種に賛同する親権者は多いと思われます。
これまでは小児への効果やリスクの程度がわからないという危惧が存在したままでしたので、小児への適応拡大のための臨床試験成績が集められたことは前進です。本来臨床試験は、(1) 健康成人男子、(2) 少数の患者、(3) 多数の患者、(4) 妊婦・小児・乳幼児などの特別な対象の順で実施されます。小児・乳幼児への適応は(4)の段階で確認されることが通例です。
ファイザー社製ワクチンでも多数例で上記(1)～(3)を多数例で実施した後、米国で緊急使用許可されました。この段階で臨床成績（実際の感染抑制率）をみるために、約2万例での臨床試験成績をそろえています。通常の医薬品の場合では、この段階では長期のデータがないため承認に至ることはないものの、当ワクチンの場合は重要性を考え、米国政府は緊急的な使用を許可しました。
その後長期成績も蓄積し、2021年8月に米国で正式承認を受けています。一方現時点では11歳以下の使用は臨床試験成績がないことから認められていません。そのため、(4)を実施して成績が集められました。段階を踏む理由は、医薬品に付随するリスクが避けられないためであり、万が一副作用が発生した場合は、その被害を最低限に抑える必要があるためです。
小児への効能拡大試験は二重盲検比較試験では実施されておらず、臨床試験に参加した全員がワクチンを接種されています。このようなデザインで試験を実施された背景には、「すでに12歳以上ではワクチンの利益が十分に認識できる状態にあり、臨床試験においてプラセボ（偽薬）群を作った場合、あたった投与群が明らかな不利益を受けると判断される」と実施開始段階で判断がなされたことによると思われます。ただし、対照群（偽薬投与群）を作っていないため、臨床的有効率が算出できないという妥協があります。
日本は承認の判断を事実上米国に委ねていますので、米国での承認後は日本でもすぐに小児への使用ができるようになると思います。
