コロナ飲み薬、重症化リスク半減 メルク、米で使用許可申請へ
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米メルクが開発している「飲み薬」とは、抗ウイルス薬「モルヌピラビル」を指しています。本日の報道は、同薬の臨床第3相試験のもので、米国FDAに提出される臨床試験成績が極めて良好なため、米国で早期に緊急使用許可が出されるものとみられます。
新型コロナ用抗ウイルス薬では、米メルクが先行しているとみられていましたが、その通りの結果で、米ファイザーも同領域で研究開発を行っています。塩野義製薬も参入を表明し、臨床第1相を終えたとの企業発表がされています。
「米ファイザー、経口投与の新型コロナ予防薬の大規模治験を開始」（Reuters 2021年9月28日）
https://newspicks.com/news/6221341?ref=user_1310166
臨床試験は、新型コロナウイルス感染症罹患患者の内、病気の転帰不良に関連する少なくとも1つの危険因子を持っていた762人の軽度から中等度の患者を対象として実施されました。
プラセボを投与された人の14.1％が29日目まで入院または死亡しました（内8人が死亡）。モルヌピラビルを投与された385人の7.3％が29日目まで入院または死亡しました（内死亡者なし）。感染者のコロナウイルスの亜種は、デルタ、ガンマ、ミューが症例のほぼ80％を占めました。
独立したモニタリング委員会のみが知る進行状況では、両群差が明らかでした。このまま試験を続けた場合、プラセボ投与群に明らかな不利益が生じることから、同委員会は試験を早期に中止することを推奨、メルクはFDAと協議して試験への新規登録を中止し、試験途中で結果開封されています。この時点で計画の約90％が登録されています。
メルク社は、FDAから緊急使用許可を得るための臨床データを準備していますが、並行して今年1,000万人分の治療薬を出荷することを視野に入れての製造を始め、米国政府はすでに170万人分を注文してるとの報道もあります。
一方、安全性のデータは不足しており、数百例のデータでは稀な副作用を検出できる状況にありません。また既存の抗ウイルス薬とは異なる働きをするため、安全性は引き続き精査されます。世界167の臨床研究拠点で実施されていますが、うち30以上が米国にありながら、米国外の国々が参加者の93％を占めており、実質的にほぼ米国外で行われた臨床試験になります。メルクから報告されているデータによると、試験ではCOVID-19の診断から5日以内の385人にモルヌピラビルが投与され、377人に偽薬が投与されています。全ての参加者が60歳以上または重症化リスクを１つ以上持っていました。
この参加者たちにモルヌピラビルまたは偽薬が５日間投与され、COVIDによる入院がどう変わるかが評価されています。
結果として、モルヌピラビルを投与されたグループでは、28人（7.3%）が入院したのに対し、偽薬を投与された人では53人（14%）が入院し、8人が死亡しました。
本来はさらに750人の参加を見込んでいましたが、入院が約50%減少と中間解析の時点で大きな差がついたので、これ以上偽薬を続けるのが倫理的に認められないとされ試験が中断されています。
有効性という意味では、非常に大きな結果だったと思います。ワクチンの驚くような有効性を超えるものではありませんが、治療薬としては十分すぎる効果であり、重症化リスクのある人の重症化を防ぐ戦略の一つとして、期待されます。
ただし、あまり大きな参加者を観察できていないので、比較的稀な副作用を捉えることができないという安全性評価の限界があります。また、第三者に評価をされたデータではないため、第三者評価の結果を待つ必要があります。特にデータの問題や追加の安全性懸念などがなければ、重症化を防ぐ治療薬として緊急使用許可が下りる公算が高いと思われます。
まだ喜ぶには早いですが、現時点では明るいニュースだと思います。論文の発表やFDAの審査など続報を待ちましょう。例えばシンガポール政府発表では直近1ヶ月で3万人超が感染し、うち98.2% が無症状または軽症、1.5%が要酸素、0.2%がICU、0.1%が死亡した。
国民の82%がワクチンフル完了しているが、重症化•死者のほとんどがワクチン未完了「かつ」70歳以上であり、完了者よりも15倍多い。
つまりこういうことです。
国民の8割がワクチン完了していれば、1000人に2人しかICU入りしないし、1000人に1人しか死なない、かつその人らの15人中14人はワクチン完了してないし、かつそのほとんどは高齢者である。
もうこれで十分だと思う。がそのうえ更にこの薬の効能が本当で実用化承認される暁には、上記の数字が半分になるという話。
これ以上何を待つの？
