未承認検査キット販売疑い コロナ抗原、業者初逮捕
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「感染有無判定」「15分で結果が分かる」などと自社サイトで宣伝
→ここがキーとなったと考えられます。
抗原検査は法の隙間を縫った商法で、医薬品とすると規制がかかるものを、「研究用品」として売ることで市販を可能にしていました。
そして法的に医薬品は「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」という定義があり、この広告宣伝は引っ掛かる、また精度・価格ともに悪質であることからの摘発でしょう。
既にドラッグストアなどで売られている物はこの規制をかいくぐる為、「診断用ではなく研究用です」と明示していたりするので、かなりギリギリのラインを突いていることになります。
またタイミングとして、（この様な粗悪品を駆逐する目的も含め）抗原検査キットを医薬品として承認、特例的に薬局での販売を認める方針を打ち出した事とも関連するでしょう。
今のところ薬局で買える診断用医薬品で許可されているのは妊娠検査薬などがありますが、ごく少数でありかなり特例的な認可です。
世間にはこの様な粗悪品がかなり出回っていると考えられ、今回は高値での販売でしたが、店頭で売られている安価な製品でも怪しい物はあります。
抗原検査などを利用する際には、今後はその精度がきちんと表示されているもの（感度・特異度などが明記）を選ぶようにしてください。
