エーザイ、ＦＤＡに認知症薬候補「レカネマブ」の段階的承認申請
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アデュカヌマブの承認が散々叩かれているけど、実は、アミロイドベータをターゲットにした抗体薬は、時代が新しくなればなるほど、治験の設計の焦点が定まってきている。10ミリグラムの高容量のグループをつくる。アミロイドpetでたしかにアミロイドがたまっている患者のみをエンロールする。mciや軽症アルツハイマー病の早期の患者のみを対象にする。
どれも、この10年で得られた知見をもとにした治験の設計の制度であり、これに、アデュカヌマブの失敗(中間解析をやって治験を中断したこと)もとりこみ、最後までやったうえで、結果をみている。
このレカネマブはフェーズ2bまでやっているが、アミロイドベータを減らしたのみでなく、認知機能において、adasCOGやCDR-SDなどのスケールで図った結果も、プラセボ群よりも、27パーセントから56パーセント進行を遅くしている。
治療法のない病気にこうした後発の開発を進める意味でも、FDAはアデュカヌマブを承認する必要があった。日本では、予防治療薬のニーズはかつてないほど高まっている。
日本ではアルツハイマーによる経済損失が年間5兆円。
少々のリスクをもってでも、防げる社会負担は軽減するべきです。
おまけに認知症の専門医は2000人くらいしかおらず、これから高齢化でさらに増える患者をケアできません。
今年6月にFDAがもし「迅速承認」という勇気ある決断をしていなければ、また4年は遅れるということらしい。
