点滴薬ソトロビマブ、コロナ治療薬に特例承認 軽症・中等症向け
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「ソトロビマブ」はモノクローナル抗体とよばれる薬のタイプに分類されます。コロナウイルス表面にあるスパイク蛋白に中和活性をもつ抗体を投与することで、コロナウイルスの増殖を抑える働きが期待されています。軽症・中等症患者約1000人を対象とした第III相臨床試験では、投与29日目までに24時間を超える入院、または死亡を、プラセボと比較して79％低減させることが示されました (査読付き論文は未発表のようです)。安全性、有効性が示されたことから、特例承認されたことになります。
注意点として、コロナで入院が必要なほど悪化したり、酸素投与や人工呼吸器が必要なほど重症化した患者には適応になっていません。これは、重症化した患者ではウイルスの増殖よりも体中の炎症が症状の主要因になっているためで、他のモノクローナル抗体を使った臨床試験では重症患者に投与しても効果がなかったことが示されています。
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2033130
なお、既に承認になっている抗体カクテル療法(ロナプリーブ®)が同様の役割を果たしていることから、この「ソトロビマブ」が好んで使われる場面は限定的かもしれません。
感染者数が落ち着いてきたため、医療機関はこれまでよりも発症早期の軽症者に対応する余力が出てきた状況だと思います。高齢者、基礎疾患や肥満などの重症化リスクがある人が感染した場合に、早期にコロナを診断し、抗体カクテル療法やソトロビマブを投与することで重症化を予防できれば、死亡者数の減少と医療リソースの逼迫抑制に繋がると思います。ソロトビマブは、英グラクソスミスクライン（GSK）がVir Biotechnology社の技術を導入して開発したモノクローナル抗体（抗体医薬）で、米国では2021年5月21日に緊急使用許可（EUA）を得て使用実績があります。点滴静注で投与されます。
米国の他には、カナダ、イタリア、シンガポールなどで緊急使用許可を取得しています。日本では、2021年9月6日に厚生労働省に承認申請を行い、その後極めて迅速に承認が決定しました。外国での臨床試験成績を審査し、日本で正式な薬事承認（特例承認）が決まったものとみられます。
認可された対象は「重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者」であり、新型コロナウイルスの抗体医薬として先行承認されているロナプリーブ（一般名：カシリビマブ／イムデビマブ）と同様です。
この医薬品は注射薬で、認可された用法容量は、「通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、ソトロビマブ（遺伝子組換え）として500mgを単回点滴静注する」となっています。
当領域の医薬品としては、日本で先行承認を受けた中外製薬／スイス・ロシュのロナプリーブがあり、同系統の医薬品で、同様の使い方ができる医薬品の選択肢が増えたという認識です。
新型コロナウイルスの抗体医薬品が「軽症・中等症向け」とされているのは、ウイルス量が増えた状態では投与によってウイルスに対処できず、免疫暴走が起こった状態（重症・重篤）の対処・緩和にも効果がないためです。感染初期のウイルスの増殖に対処する目的で使われます。GSKのHPに詳細が載っていますね。
「デルタ株などの変異株に対して一定の効果を示す可能性もあるとしている」in vitro試験のデータなので有望だとは思いますが、最終判断には臨床データの積み重ねが必要でしょう。
https://jp.gsk.com/jp/media/press-releases/2021/20210906_sotrovimab/
