ワクチン承認なぜ遅れた？制度見直しへ 安全性とスピード両立課題
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有事の特例扱いがとても下手な国なので、どうしようもないです。
日本の国民やマスコミは、政治がリスクテイクする事を許す民度はありません。
でも、それが70年前の反省からなら私は良しとしたいです。
注目のコメント
最初のファイザー社製ワクチンの時、厚生労働省は過去の例を踏襲し、外国での数万例のデータがあっても国内での臨床成績を求めました。しかし、国内での臨床試験参加者を募ることができず、結果400例に満たない症例（実薬、偽薬半数ずつ）しか集められないあたりで「（これ以上）やっても無駄」となったようです。そこで「臨床検査データ（中和抗体）の変化」を承認理由に事後変更し、お茶を濁して承認しました。結果的に、ごく少数例の日本での臨床試験のデータはほとんど何の意味もなさず、2カ月間余計に時間がかかっただけだったとなりました。
世論からの圧力を受けた政府首脳が、厚生労働省に対し「日本での固有臨床試験の実施」に抗議したことが、直接のきっかけになったものだと思います。方針の変化は、よく言えば政治的判断（英断）によるものです。当初の方針を踏襲すれば、いまでもワクチンの承認が出来ない状態になっていただろうことはおそらく間違いありません。ただ、試験自体が悪いのではなく、臨床試験遂行環境と能力、国民理解の欠如が主要因です。
試験については、人種によって保有する酵素の特性に違いがあり、その酵素が薬剤の効果や副反応に違いをもたらす可能性が十分に考えられることは薬理学・生化学では常識でもあり、外国の主臨床試験成績があっても国内の臨床試験を別途求めていたことの意味はここにあります。これの実施が国内で使用される医薬品の有効性と安全性の評価の質をより高めるために役立つことは疑いの余地がありません。
新型コロナワクチンや治療薬では、外国での主要成績があれば、すでに臨床的有効性を求めなくなっています。求めないことで安全性に対する慎重さは当然に犠牲になります。緊急性の高い医薬品だけをこの方針で行くのか、すべての医薬品に対して、原則この方針で行くのかが今後の議論になるでしょう。ただ、本来は「臨床試験をいかに実施しやすい国にするか」が優先検討されるべき点ではあります。
製薬企業は「日本は世界で最も臨床試験を行い難い国」と考えています。日本で臨床試験を求めないとなると、主臨床試験を日本でまったく実施しない企業戦略をとることが選択肢に入ってきます。これは現状明らかに外資系製薬企業に有利で、日本企業には早急に外国で臨床試験を実施できる体制づくりが急がれ、研究開発拠点の外国への移転を加速させる動きが出てきます。「アジア人のデータは少なく中でも日本人に限定して調べてはいなかった」。大嘘。在外邦人だけでも国内治験の160人に対し数百倍は接種していたから、工夫すれば幾らでもデータ集められた。ホント厚労省は下らない利権を守る事しか考えていないように映る
有事に平時の対応をしてしまった。厚労省は責任を取りたくないので、たった160人の治験というほぼ意味のない治験を自分たちのエクスキューズのために行った。何より問題なのは、今は有事だから、俺が全てな責任を取ると言いきるトップがいなかった。まあ日本らしい
