抗原検査キット、来週にも薬局での市販解禁
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抗原検査はPCR検査よりも精度が劣り、そのPCR検査の感度でさえも「高くて70%程度」とされています。そのため、以前政府はさらに精度が劣る自己検査に対し「行わないよう」注意喚起していましたが、オリ・パラが終わったからか、180度方針転換したようです。ただし、高い不正確性が存在していることは知っておく必要があると思います。
現在一般に市販されている「新型コロナウイルス抗原検査キット」なるものは、単なる「研究用素材」でした。物質をつかった個人の「研究行為」は禁止できないという状況のため、放置されているものです。
抗原検査キットは「体外診断用医薬品」に該当します。認可を受ける必要性があるのは法規によるもので、根拠は以下の通りです。
1 未認可品では性能が保証されない
「抗原があるのに抗原がないと判定される誤差、抗原がないのに抗原があると判定される誤差」が想定され、承認を受けていないケースでは信頼性が保証されません。何回か性能テストをしてよいものを使うなどの操作があってもわかりません。
2 誤用や誤った考え方で被害が広がる
「医学・薬学・公衆衛生学の理論に基づく知識」と「正しい取り扱い（検査）方法」の両方を兼ね備えていない場合、「大丈夫」と本人が思っていても大丈夫ではなかったり、特に感染症の場合、不用意な行動で感染を拡大させる恐れがあります。
国が承認したものでも、一般用医薬品（薬局で売れるもの）としての承認であれば市販されますが、一般用医薬品への適応は一般の方でも操作に誤りが少なく、非侵襲的（体を傷つけず）で、判断の齟齬が生じ難く、すでに医療用（病院でしか使えない）として長期に実績のあるものに限られており、日本では尿糖・尿蛋白検査薬（平成２年～）、妊娠検査薬（平成３年～）のみしか認められていません。
体外診断用医薬品として認可された新型コロナウイルス抗原検査キットは、病院（医療用）でしか使うことができなかったわけですが、異例の速さで一般用販売が認められることになります。
引用を含む詳細は以下に記載しています。
https://newspicks.com/news/5758673?ref=user_1310166（2021年4月12日）
https://newspicks.com/news/5830992?ref=user_1310166（2021年5月9日）感染者かどうか→PCR検査 (病気の診断にはこちら)
感染性を持つか→抗原検査 (人が集まるイベントでの利用を想定)
最近の抗原検査キットは性能がいいものが多くて、(感染性を持つ人には)感度も特異度も9割強からほぼ100%。逆に日本製は評価が低い。
特にデルタVOCはウイルス量が多いとされるので、簡易検査で十分見つかるのでは。
高性能なキット一覧
https://twitter.com/michaelmina_lab/status/1438032854907301893?s=20様々な面から考える必要がある方策と感じます。
医療的に考えるならもちろん、診断能などを考えれば望ましいとは言い切れませんが、適切な抗原検査を頻度高く使用することで、集団の感染拡大を抑えられるという研究も出てきており、その有用性は注目されています。
また抗原検査は、PCRに比べて安価・早期に結果が得られるといったメリットがあり、その感度のみを見れば劣りますが、実社会での有用性についてはPCRとは違ったメリットを持ちます。
以上より、経済活動をこれ以上減速させられない日本において用いる意義はあるかもしれません。
もう一つの側面は、既にドラッグストアなどで研究用抗原検査が売られており、その中に精度が不明なものが多数あるということです。記事にある様に研究用のものであれば規制できませんから、特に売れやすそうな安価なものについては診断能力にはかなり疑問があります。
この点において、一般用医薬品としてクオリティコントロールがされたものを発売する意義はあるでしょう。
本来なら同時に研究用の診断器具を規制する取り組みがされると望ましいですが、企業などが抗原検査を導入する場合にはこのような「お墨付き」があるキットを利用する可能性は上がりますし、きちんとした承認は意味のあることと感じます。
ただ過度に「安心」を求めがちな日本における使用には注意も必要です。街中にもむしろ有害になり得るアクリル板や、なぜか日本では使用が止まらないウレタンマスクといった、「見せかけの安心」はむしろ有害になりますし、抗原検査が濫用されればそれも感染拡大のリスクにはなります。
承認ふるからには、同時に適切な使用法などの告知が不可欠です。
