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抗原検査キット、来週にも薬局での市販解禁

読売新聞
医療用の新型コロナウイルス抗原検査簡易キットについて、厚生労働省は一般薬局での販売を認める方針を固めた。来週にも文書で都道府県などに伝える。ワクチン接種が進んだ11月をめどに行動制限を緩和する方針を政府が示したことに関連
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抗原検査はPCR検査よりも精度が劣り、そのPCR検査の感度でさえも「高くて70%程度」とされています。そのため、以前政府はさらに精度が劣る自己検査に対し「行わないよう」注意喚起していましたが、オリ・パラが終わったからか、180度方針転換したようです。ただし、高い不正確性が存在していることは知っておく必要があると思います。

現在一般に市販されている「新型コロナウイルス抗原検査キット」なるものは、単なる「研究用素材」でした。物質をつかった個人の「研究行為」は禁止できないという状況のため、放置されているものです。

抗原検査キットは「体外診断用医薬品」に該当します。認可を受ける必要性があるのは法規によるもので、根拠は以下の通りです。

1 未認可品では性能が保証されない
「抗原があるのに抗原がないと判定される誤差、抗原がないのに抗原があると判定される誤差」が想定され、承認を受けていないケースでは信頼性が保証されません。何回か性能テストをしてよいものを使うなどの操作があってもわかりません。

2 誤用や誤った考え方で被害が広がる
「医学・薬学・公衆衛生学の理論に基づく知識」と「正しい取り扱い(検査)方法」の両方を兼ね備えていない場合、「大丈夫」と本人が思っていても大丈夫ではなかったり、特に感染症の場合、不用意な行動で感染を拡大させる恐れがあります。

国が承認したものでも、一般用医薬品(薬局で売れるもの)としての承認であれば市販されますが、一般用医薬品への適応は一般の方でも操作に誤りが少なく、非侵襲的(体を傷つけず)で、判断の齟齬が生じ難く、すでに医療用(病院でしか使えない)として長期に実績のあるものに限られており、日本では尿糖・尿蛋白検査薬(平成2年~)、妊娠検査薬(平成3年~)のみしか認められていません。

体外診断用医薬品として認可された新型コロナウイルス抗原検査キットは、病院(医療用)でしか使うことができなかったわけですが、異例の速さで一般用販売が認められることになります。

引用を含む詳細は以下に記載しています。
https://newspicks.com/news/5758673?ref=user_1310166(2021年4月12日)
https://newspicks.com/news/5830992?ref=user_1310166(2021年5月9日)
感染者かどうか→PCR検査 (病気の診断にはこちら)
感染性を持つか→抗原検査 (人が集まるイベントでの利用を想定)

最近の抗原検査キットは性能がいいものが多くて、(感染性を持つ人には)感度も特異度も9割強からほぼ100%。逆に日本製は評価が低い。

特にデルタVOCはウイルス量が多いとされるので、簡易検査で十分見つかるのでは。

高性能なキット一覧
https://twitter.com/michaelmina_lab/status/1438032854907301893?s=20
様々な面から考える必要がある方策と感じます。
医療的に考えるならもちろん、診断能などを考えれば望ましいとは言い切れませんが、適切な抗原検査を頻度高く使用することで、集団の感染拡大を抑えられるという研究も出てきており、その有用性は注目されています。

また抗原検査は、PCRに比べて安価・早期に結果が得られるといったメリットがあり、その感度のみを見れば劣りますが、実社会での有用性についてはPCRとは違ったメリットを持ちます。
以上より、経済活動をこれ以上減速させられない日本において用いる意義はあるかもしれません。

もう一つの側面は、既にドラッグストアなどで研究用抗原検査が売られており、その中に精度が不明なものが多数あるということです。記事にある様に研究用のものであれば規制できませんから、特に売れやすそうな安価なものについては診断能力にはかなり疑問があります。
この点において、一般用医薬品としてクオリティコントロールがされたものを発売する意義はあるでしょう。
本来なら同時に研究用の診断器具を規制する取り組みがされると望ましいですが、企業などが抗原検査を導入する場合にはこのような「お墨付き」があるキットを利用する可能性は上がりますし、きちんとした承認は意味のあることと感じます。

ただ過度に「安心」を求めがちな日本における使用には注意も必要です。街中にもむしろ有害になり得るアクリル板や、なぜか日本では使用が止まらないウレタンマスクといった、「見せかけの安心」はむしろ有害になりますし、抗原検査が濫用されればそれも感染拡大のリスクにはなります。
承認ふるからには、同時に適切な使用法などの告知が不可欠です。
シンガポールでは先日自宅の郵便受けにこれが6セット届きました。頼んでもいないのに全世帯に。せっかくだからやってみたらネガティブだった。また本日から全国100か所で住民カードをかざすとタダで受け取れるベンディングマシンを設置。事情が違う国を比べるのは適切でない事も多いが総じて日本の意思決定のナイーブさと言いますか、やれることは徹底的にやる焦燥感にかられるほどの意思や決定能力に疑問符が付くことが多いと感じる。
これは朗報。抗原検査キットの結果は、PCR検査と95%ほど一致と言われています。
それでいて安価で手軽で、15分ほどで結果がでます。
今までも市販のものがあり、私も使ってますが、「研究用」という謎の注釈付きでした。
今後は、ワクチンと検査の組み合わせによって、だんだんと社会生活を取り戻すwithコロナフェーズですね。治療薬も出れば、さらに良いですね。
息子が来週月曜日に(入籍から1年半待って)結婚式を実施するにあたり、ワクチン接種者も含めて参列者全員にPCR検査キットを送付して、陰性を条件に参列していただくことにしました。

昨日私もやりましたが、深夜12時近くに集配の方が来ていただき、本日午前中にメールで連絡がありました。とても簡単でした。
参加者全員分で結構な金額がかかりましたが、大人数の集まりには使えるような気がします。
世界中の多くの先進国で実施されている制度で、やっと日本でも導入されます。しかも、多くの国では街中の薬局やコンビニで無料で配られています。なぜこんなに遅れたのか検証する必要があると思います。しかも、国家予算は10兆円規模で去年から余ったまま繰り越されているのです。今からでも遅くに失したことはないので、無料で配るべきです。行動制限の緩和を大義名分にすれば良いと思います。
感染したかどうか疑わしい症状が出て、でも風邪かもしれない…という時などは、抗原検査を自分で出来ると、やはり安心かと。

病院に行くにしても、目処は立てておきたいですから。
いくつかのEU国では抗原検査で陰性証明入国OKとなっていますが、記事にある通り一人ですぐできてしまったり、仮に陽性だった場合、陰性の他の人にやってもらって回避、なんていう問題もあるので運用が気になりますm
これは需要あるでしょうね。特に県境跨いで移動しくてはならない人とか海外へ行く人とか。菅さんの退任が近づくにつれて、いろいろなことが良い方向にうごいるように感じます。置き土産になりますが、後任の首相もこの流れを継続して欲しいです。
株式会社クリエイトSDホールディングス(クリエイトエスディーホールディングス、英語: CREATE SD HOLDINGS. CO., LTD.)は、神奈川県に所在する持株会社である。事業会社はドラッグストア(薬店)・調剤薬局を運営する株式会社クリエイトエス・ディー(英語: CREATE SD.CO.,LTD.)など4社である。 ウィキペディア
時価総額
2,509 億円

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