コロナワクチン 3回目の接種行う方針固める 厚生労働省
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米国に倣って8ヶ月後接種を検討とのことですが、残念ながら8ヶ月に対する科学的根拠はあまりなく、米国でも議論が続けられているところであり、臨床試験のさらなる結果を待つ状態でもあります。
根拠の一つとなる8ヶ月後接種のファイザーのデータは、34名のみの試験結果であり、そこで顕著な抗体の量の増加と安全性を確認したわけですが、もちろんそのような限られたデータから有効性と安全性のバランスを推し測ることは困難です。
３回目接種が必要なことは間違いないと思いますが、どのような人にどのようなタイミングでどのような投与量でという点についてはもう少し追求が必要かと思います。コロナワクチンの第3回接種の判断については、
「河野大臣“ワクチン３回目接種分も確保」（日テレ 2021年8月16日）
https://newspicks.com/news/6104057?ref=user_1310166
の報道があった時点で海外を追随するものと考えていましたので、現時点での驚きはありません。理由を以下にコメントします。
新型コロナ感染症が蔓延する以前と以後で大きく薬務行政の方針は転換されました。以前は、日本民族での有効性・安全性の確認が必要とされ、海外で常識的に使用されているケースを除いては、日本でも多数例に対し臨床第3相試験を実施しての、臨床上の有効性と安全性の確認を求めていました。
ワクチンでは、当初はこの方針でしたが、日本でエントリーできた臨床試験の症例数が極端に少なく（海外では4万例弱、日本では400例弱）、日本での臨床上の有効性を統計的に示すことが出来ず、単に接種時期が遅れただけになり、この時点で強く世論に押され政府の指示で方針転換された模様です。つまり、日本で臨床試験の結果がほとんどなくても、新型コロナワクチンは、海外で承認されていることを条件に日本で薬事承認を出されました。
抗体薬はさらに積極的に承認を決めています。これに対しては、外国で比較的使用実績があることを前提に、日本では比較的多数例のエントリーを必要とする臨床第3相試験を行わず、かつ、外国で承認さえされていなくても、日本で特例ながら正規の薬事承認を出しています。（制度上は、発売後の使用が臨床試験を兼ねるという考え方に基づきます）
現在はこのような方針から、日本独自の臨床開発は不要として運用されるようになりました。日本での臨床試験が難しいことに起因するものではあるのですが、わずか半年の間での変化の激しさに驚かされます。
本来製造承認に必要な製造工程管理も、海外生産拠点での実際の査察はおそらく実施されておらず、外国が行った資料を参照しているのみと思われます。この結果、例えば異物混入等のトラブルがあった場合、政府での自己解決は難しく、確認は外国任せにならざるを得ない状況だと思います（国内の企業のトラブルならば、当然に日本の行政が査察します）。
本日の報道は想定通りの発表との理解です。日本独自の判断基準をもたない以上、今後も海外（特に米国）の方針通りに動くはずです。ファイザーやモデルナのmRNAワクチンの１・２回目接種についてはWHO、CDCなどの公的機関が科学的根拠に基づいて接種を推奨していますが、３回目のブースター接種の是非についてはcontroversialな状況です。
３回目を打つべきかどうか、打つべきであればどのタイミングが良いか、というのはデータの蓄積を待っている状況で、今後変更になる可能性が十分ありえます。現時点で接種をまだ受けていない方は３回目以降のことは一旦考えず、まずは２回目までの接種を終えることをお勧めします。
