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どこでも栽培可能!?「農業イノベーション」
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何よりも1秒でも早く原因究明して欲しい。
これは開封済みらしいから製品に問題があるのか分からないだろうけど。
現状で直接的な健康被害がないのは良いけど、早ければ未使用ロットが使える可能性、遅ければ全面的に止まるって可能性出てきちゃう。
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製造上のミスがあったとしてもほとんどが品質検査で引っかかりますから、モデルナ製ワクチンの異物混入の頻度は異常であり、品質検査が十分に機能していないことを意味しています。武田薬品は、日本での承認申請、流通、情報提供収集の代行に関与するのみと思われ、品質保証はモデルナ社(ロビ社)に責任があります。

通常は、(1) モデルナ社製全ワクチンの接種を止める (2) GMPと呼ばれる国際的な製造基準の順守がなされているかスペインにあるモデルナ社の委託工場の査察を行う (3) 安全を確認して再開 という手順が、審査当局の職権において(政治判断を入れず)取られても不思議ではないのですが、今のところ、(1)を特定のロットに対して行っているという限定的な対応にとどまっています。

緊急時の必要なワクチン供給という考え方のもと、アクセル重視、ブレーキ軽視の印象を受けます。この考え方がどの程度正しいかは、私が持ち得る情報の範囲では判断できませんが、この規模であれば「すべて止めて大至急現地確認のうえ問題を解決し再開」が原則的な対応だと思います。

新型コロナワクチンの場合、「副反応が起こった場合の全責任は製造上の過失を含め購入した政府が負う」との契約の下で供給合意されているとみられています。契約上、企業は政府のワクチン受託生産者であることから、最終的な製造責任は政府が負っているとみられ、この点が判断に影響を与えてはならないと思います。

医薬品に問題が発生すると、審査当局が出荷停止をメーカーに指示し、受けたメーカーが対応しながらも「健康被害は起きていないとみられる」とコメントするケースが多いのに対して、今回は、政府が特定ロットでの接種を中断し、政府自身が「健康被害は起きていないとみられる」とコメントしています。

医薬品副作用モニタリングシステムは、連絡を受けたメーカーから委託機関(PMDA: 医薬品医療機器総合機構)に連絡するルートに加え、医療機関、投与を受けた方のそれぞれからの連絡のルートもあります。ここで報告症例を取りまとめ、厚生労働省が判断します。重大な疑念については厚生労働省が緊急に使用一時中止の命令を出す権限をもちますが、メーカーが自主的に「緊急性の高い問題がある」と判断した場合は、メーカーが自主的な判断で止めることもできます(今回モデルナ社ー武田はこれを行っていません)。
武田はどこで検査しているのかな?外観検査ならすぐにできるでしょう。これは日本が得意なはず。
ゼロリスク信仰をやめて今から更に品質追求して歩留まり下げると何万人くらい重症者が増えますみたいな議論が必要では。そういう議論では明らかに野党が有利で「殺す気か!」って言い続ければ国民の味方に見えるし与党側は頑張りますとかメーカーに改善を求めるとしか言いようがない。だって人が作るものなんだから製造不良をゼロにしますなんて約束できるわけがない。
異物混入ワクチン接種者ですが、静注ではなく筋注であることから問題はない、と知り合いのワクチンの副反応に関する専門家の方が仰られていたので、過度な心配はなくなりました。

ただ、政府関係者の説明のなさに呆れられていました。

やはり、今の政府はこのあたりのコミュニケーション力が決定的に欠けてるようです、残念ながら。
コメント欄で既にそうなっているが、根拠もさしてないモデルナ批判が始まってしまう。複数ロットで出たということで、調査など必要なのは仕方ないが、無駄にネガティブなイメージ先行するのはやめて欲しいものです。製造過程で異物が混入する、という品質の問題はゼロには出来ない。医療で品質は高く設定しないといけないのはその通りではありますけどね。5000万本で数十本発生は多いとも言えるけど、毎年数百万台出てる車のリコールだって人の命には直結してますからねぇ。冷静に受け止めた方が良い。
工程由来なのか原料由来なのか、ここを特定をしない限り総合的な安全性を謳う事は難しいのに、いくらなんでも「大きな問題ないと聞いてる」と楽観的な見解示すのが早すぎる。発生済みロットを特定したところで、工程由来なら他のどのロットでも起こりうる問題なわけだから、根本的な解決にはつながらない。製造ラインを再整備するまでは使用不可にするのが、通常の品質管理というものではないのか。その上で突き進めるのであれば、異物接種による2次被害に対する補償前提でないと、誰だって打ちたくもなくなる。
粛々と対処すれば良いと思いますが、QA/QCが厳格に管理されている医薬品において、さすがに杜撰な感は否めませんね。
これでモデルナ怖い、ワクチン怖いになって接種が進まないとかなるとうーん、という感じですよね。じゃあファイザーは大丈夫なのかというと、日本製ではない以上同じような検査体制、割合で異物混入もありそう。
同じ製造工程で作られたものは異物が混入している可能性はゼロではないと思います。今回もそのようなものだったのかもしれません。