第一三共 コロナワクチン 年内にも数千人規模の臨床試験実施へ
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2022年度って。。。もうワクチン受け終わってますよ。
国産よりも実績豊富な外国産の方がよっぽど信頼できると思うけど、国産信者みたいな人が一定数はいるのでしょうね。
注目のコメント
「国産ワクチン」として期待の声が大きいことも理解していますが、すでに数万人規模で有効性と安全性が確立されたワクチンが複数存在することから、これからのワクチン開発には大きな障壁がのしかかります。
ファイザーおよびモデルナのmRNAワクチンで高い有効性と安全性が確認されているため、「mRNAワクチンだから良い」と言えるかといえばそうでもなく、例えば、ドイツのキュアバックの開発したmRNAワクチンは4万人に対して行った臨床試験で有効性が47%にとどまり、失敗に終わっています。
有効性の検証については、抗体の量だけで示す方法も示唆されていますが、ワクチンの効果は抗体だけでは語れず、Tリンパ球の働きなど多様です。理想的には偽薬を用いて行う、人レベルでCOVID-19を防ぐかのefficacyを示す試験が望ましいですが、有効なワクチンが入手可能な中、偽薬を用いるところに倫理的課題が生じます。許容されるのであれば、既存のワクチンとの間で効果が劣らないことを示す非劣性試験というのが現実的な選択肢となるでしょう。
いずれにせよ、日本で現在用いられているファイザーおよびモデルナのワクチンは大規模試験で有効性、安全性がすでに確認され、承認を受けたワクチンであり、数億人を超える規模の経験も積み重ねてきたワクチンです。変異ウイルスの新たな脅威もある中、安全性も有効性も未だ不明確な国産ワクチンを待つということなく、現在入手可能なワクチンの接種を確実に受けていただくことを強く推奨いたします。
引用文献：https://www.curevac.com/en/2021/06/16/curevac-provides-update-on-phase-2b-3-trial-of-first-generation-covid-19-vaccine-candidate-cvncov/臨床試験では、疾患領域に医薬品が存在しない場合は、比較対象にプラセボ（偽薬）が使われることが通常です。しかし、新型コロナワクチンの場合は既存薬が存在することから、ワクチンの接種機会が奪われた「プラセボ群」を感染の脅威にさらしたうえで、臨床試験を実施し続けることが倫理的な理由から許される行為ではなくなってきました。
第一三共を含む「国産ワクチン」も「試験薬vsプラセボ」で実施してきましたが、報道から、これまでの方法での実施に頓挫したことと、「今後は『試験薬vs既存ワクチン』で実施することにするの考えに至った」ことが読み取れます。
このような状況であろうことは、4カ月前でも推測できました。同社のmRNAの技術を用いた臨床試験中のワクチンは、まだ臨床第1相/第2相の途中です。ただ、今後「非劣勢」臨床試験の追加実施をしても、数百例～数千例規模にとどまる場合、薬事承認の最終ステージの最低限の国際基準をクリアしたと考えることは難しいでしょう。
（参考記事）
「第一三共 今月中に新型コロナワクチン臨床試験開始へ」（TBS 2021年3月11日）
https://newspicks.com/news/5678676?ref=user_1310166
仮に日本で抗体量確認のみの「非劣勢試験」をもって承認されるなら、非常に簡略な承認基準の適用として世界レベルで異例中の異例、世界中のどの国においても有効率の確認が行われずに日本で承認を得ることになります。かつ、副反応の検出力についても、数百例～数千例規模での検証にとどまるなら、ファイザー、モデルナ、アストラゼネカ製など外国製ワクチンで検証された精度に遠く及びません。
数万人規模で実際の臨床効果が確認されるまでは、諸外国が「日本製ワクチン」に使用許可を出すには至らないと思います。おそらく、そのことも想定した上で、まずは臨床第3相のレベルでの臨床試験を待たずに「臨床試験を兼ねた使用」への承認を行い、大規模に使える社会基盤づくりを目指しているのでしょう。現状、他に使用できるワクチンがあることを踏まえれば、かなり前のめりな方向性に見えます。
国産ワクチンの待望論は理解できます。一方で、製薬企業は検証レベルを満たさずに市場に提供した場合、運が悪ければ大規模な被害を避けることは不可能です。非常に難しい判断が求められます。数百年続く伝統芸能ならいざ知らず、ヘルスケアやハイテクといったグローバルな産業で売りが"国産"とか言い始めたらその会社がオワコンの証拠。おバカな情弱しか取り込めない
