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おおむね逆行していた「薬事行政方針の見直し」にあたります。キーワードなどから読み解くと、「開発拠点形成」とは「産業特区」の創設を指し、あらかじめ対象の医薬品を限定した上で「産業特区内」での研究開発を推進させ、対象医薬品については、日本での従来の医薬品研究開発でとられていた手続きを大幅に簡略化し、研究開発を進め、薬事承認も迅速化するというものでしょう。これをワクチン以外には適用することは想定していないように見えます。

次回に何らかの感染症が流行し、迅速に対処する必要がある場合には、機能する可能性がありますので、朗報です。しかし、問題点の根本的な解決につながる内容ではありません。理由を以下に示します。

医薬品の研究開発は  (1)薬効成分創成→(2)非臨床試験(前臨床試験):動物対象→(3)臨床第1相:比較的少数の健康な人が対象→(4)臨床第2相:少数の患者が対象→(5)臨床第3相:多数の患者が対象→(6)承認審査 の流れで行われます。開発に成功したケースで、(1)~(6)のプロセスで、10年弱~十数年が標準的な時間軸でした。

(1), (2)のプロセスは、企業の研究能力(資金力を含む)に依存します。日本で新薬を創生する企業に体力が生まれにくい収益構造になっており、毎年価格を引き下げる薬価制度の見直しが、研究開発投資に回す資金力を生むために有効に機能します。

(3)~(6)のプロセスは、政府の承認プロセスの迅速化に依存します。現状、日本の審査体制は世界の先進国の中では脆弱な部類にあり、審査専門職員の増員が欠かせませんが、この人員の確保は高度技能を要するため、外資系を含む製薬企業との人材獲得競争に勝たなければなりません。

(4), (5)のプロセスにおける、臨床試験ボランティアの確保が最大の関門です。日本における「医療の患者負担が低すぎる」ために、臨床試験に参加しなければ治療が受けられない方が少ないことが主要原因です。臨床試験で患者に支払われる「報酬」も低額と言われています。

医薬品開発力の向上は部分的な改善では難しく、「拠点形成」程度では、「ポーズ」程度の効果しかありません。上記に記したように手を加えないといけない部分が多分にあり、費用も「兆単位」を優に超え、医療保険制度の改革を伴う必要があります。

なお、迅速審査は、承認ありきの審査とは違います。
日本は欧米のワクチン供給に依存している状況。菅首相の以下の発言はきわめて重要。「ワクチンを国内で開発・生産し、速やかに接種できる体制を確立しておくことは、国民の健康保持につながることはもちろんですが、危機管理上も極めて重要であります。このため、今回の新型コロナウイルスはもちろん、今後の新たな新興・再興感染症にもしっかり対応するために、世界トップレベルの研究開発拠点の形成、治験環境の整備と薬事承認プロセスの迅速化、ワクチン製造拠点の整備など、政府が一体となって長期継続的に取り組む国家戦略として、ワクチン開発・生産体制強化戦略を取りまとめました。」

日本政府は2007年にもワクチン産業ビジョンを作り、国家的な危機管理の観点から国内でワクチンを生産し、新たなワクチンを開発できる技術力を保ち続けることが重要と指摘していた。当時から海外のメガファーマにかなわないという見立てだったが、結局、国内のバイオベンチャーの育成もうまくいかなかった。背景には、これまでのワクチン戦略が、本質的に規制官庁である厚労省のもとで作成されていたことがある。今回は内閣官房がリードし、厚労省、経産省、文科省、外務省など省庁横断で、国家戦略を立案した。きわめて実践的な戦略と思う。今度こそはぜひ実現に向けて前に進めてほしい。コロナ危機はまだ続きそうだし、次のパンデミックにも備える必要がある。

令和3年6月1日
健康・医療戦略推進本部
https://www.kantei.go.jp/jp/99_suga/actions/202106/01kenko_iryo.html
https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/suisin_dai34/gijisidai.html
昔の副作用問題でワクチン産業が大きく遅れてしまった日本。
声の大きい人達の意見を冷静に判断できる社会環境が必要です。
大叔父が以前、阪大の微生物研究所の研究所所長や理事をしていましたが、日本の研究開発予算や体制が貧弱なままであったことを嘆いていました。(既に鬼籍に入っているので現状を知れば失望度合いはより大きいかも知れないですね。)


今後、継続的に予算や体制を構築強化するという施策は将来を考えると良いですが一朝一夕には成果は出ないので、今回の新型コロナウイルス対策への貢献は残念ながら少ないでしょう。

疾病予防など防疫は国家の危機管理上、重要なのは変わらないのでこの先、数十年〜百年を考えて対応をしていただくことを期待します。
専門家ではないので、的外れかもしれないが、政府が「危機管理上極めて重要だ」とするのは、「国産ワクチン」の「開発」「生産」及び「接種体制」の全てなのだろうか?

また、それらは、持続可能な事業として考えているのか、必ずしも採算を考えないものとして考えているのだろうか?

さらに、それらの優先順位はどこに位置付けられているのだろうか?

原発事業に失敗したように、国産開発を盲信する誤った戦略にならないことを祈る。

いずれにしても、プロジェクトに悉く失敗している自民党政権下では心もとない。
全部国産か全部輸入かという0か1というより、ライセンスアウトでの生産を国内化と自前開発の両睨みで行けば良い気がします。危機管理がメインであれば。

クリスパーキャス9の登場でそれまでの遺伝子医薬の積み上げの意味が大幅に減衰し、キャッチアップの可能性は高い一方、とは言え治験など時間がかかる事も多いですし。
そもそも研究開発と量産化は違うケイパビリティですし。
投資の担い手になるはずの製薬メーカーにとって、近年のトレンドとしては国内市場はより魅力が薄くなる方向でしたので、今からワクチンだけにインセンティブをつけた場合、どれぐらいの企業が乗ってくるかですが、、、。
それに、今はワクチンに焦点が当たっていますが、将来的に別の病気で治療薬の確保が重要になる場面もあるでしょう。そうなると別の打ち手が必要になります。
医薬のビジネスはとにかくお金と時間がかかるので、グローバルな位置付けも含めて長期的な戦略がないと、産業全体があるべき方向には進んで行きにくいと思います。
新型コロナのワクチンで後発となった反省を踏まえてだそうです。危機備える意識があれば、もっと早くに決定できたはず。
ワクチンに関しても後進国になってしまった日本で、ドラスティックな意思決定をするのはリーダーシップが試されますね。海外製品に依存するのもよくないと思うので、この方向性自体は個人的には応援したい。
薬事承認の迅速化などを進める方針を盛り込んだ内容になっており、やっと動き出した感じですね。
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