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この医薬品では、使用しながら臨床試験をする形で、早期の使用を実現しています。適用患者が少ないための措置です。実施の根拠は次の通りです。

対象:2017年に新設された、早期の実用化を促進する「医薬品条件付き早期承認制度」の適用を受けて承認された医薬品で、重篤な疾患であって有効な治療法が乏しく患者数が少ない疾患等を対象とする医薬品について、我が国での治験実施が困難、あるいは実施可能であっても治験の実施にかなりの長時間を要する医薬品

承認条件:承認申請時に検証的臨床試験以外の臨床試験等で一定程度の有効性及び安全性を確認した上で、製販後に有効性・安全性の再確認等のために必要な調査等を実施すること等を承認条件により付与する取扱い等を整理し、明確化すること
東大医科研の藤堂教授と第一三共が開発したデリタクトが、
審査期間が通常より短い制度で、承認されることが決まりました。

今後、薬を患者に使ったうえで7年間データを集め、有効性と安全性を改めて確認する条件がついています。

治療の対象は、脳腫瘍の中でも特に悪性度が高い膠芽腫。
年間の新規患者数は約2400人、5年生存率は10%程度。

治験では、標準治療を行った後の患者13人に投与したところ、1年後の生存率は92.3%。
単純比較はできませんが、一般的な標準治療後の生存率15%なので、1年後の生存率が6倍になっています。

藤堂教授と第一三共さん、ありがとうございます。
今回のように、有望な薬は、審査期間を短くする「先駆け審査指定制度」が活用されることを期待しています。
多くの難しい癌が治る時代に
ついにがんワクチンの実用化
mRNAワクチンの本領発揮
オンコリスにも期待!
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