ワクチン承認、２０日にも判断 モデルナなど２社製―厚労省部会
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「承認」は政府が行いますが、「審査」は薬事・食品衛生審議会が既定の基準に沿って行い、政府に可否を答申します。医学・薬学的専門知識をもつ「外部専門家」が政治判断と切り離して、正しい判断をおこなうために設けている意図があります。
新型コロナワクチンの承認は以下の点で異例です。
・日本での臨床効果を確認していない。（ファイザー製：中和抗体という臨床検査値の変動と副反応が特異的でないことを160例程度の症例数で確認のみ。アストラゼネカ製とモデルナ製も同様）
・審査前に、接種を前提とする実行計画が策定されている。モデルナ製に至っては、「臨床試験」の途中の段階で「大規模接種」に使用される銘柄に指定されている。
上記のことが、法規の改正を伴わずに行われています。
今回の場合、モデルナ製については「承認ありき」がすでに既定路線であることは誰の目にも明らかです。モデルナ製ワクチンの日本の臨床試験成績も政府に提出されているようで、5月20日には審議会が審査するようですが、あらかじめ定められた臨床試験期間での症例追跡が実施されていないといった印象が拭えず、審議会がしっかりした「判断」が行える状況には見えません。本来は、「従来の審査方法とは異なるが、国家の危機に対し、政府権限で審査は通す」とはっきりと表明することが政治だと思うのですが、それをしないままに「審議会」で「承認すべき」との答申させるシナリオができあがっているように見えます。
コロナ禍以前は、政府の審査が済む前に製薬企業がマーケティングの動きを起こすと、政府から「指導」が入るような業界なのですが、今回のように政府自体が審査と流通を行いたい場合は全然動きが違います。「誰がやるか」の違いで対応を変えるよりも、「何をやるか」、「緊急か否か」で対応を変えられるような法整備が、至急に必要だということは言うまでもないと思います。
人種差による効果、副作用の差は現実に知られていますが、今後この試験をなくす方向性のように取れます。この部分が外資系医薬品企業の最大の参入障壁でしたので、実施されると、外資系製薬企業には極めて朗報です。
接種できることを素直に朗報とみればよいのでしょうが、「薬事関連法規とは何か」を考えたことへの印象です。形としては行政が暴走している構図ですので、立法府の役割は重要でしょう。ワクチン接種は歓迎します。アストラゼネカのワクチンの血栓ができるリスクは1/10万人で相当低いリスクなので私はリスクを気にしないようにしようと思いますが、変異株への有効性の観点からmRNAワクチンであるファイザーとモデルナのワクチンを接種したい人が多そうです。私も新しいモノ好きということもあり、mRNAワクチンを接種してみたいです苦笑
でも供給時期、供給量をみると、40代の私は順番的にアストラゼネカになりそうですね。。別の記事にもコメントしたが承認しても接種会場と医者、看護師を増やして、予約無しでの接種をしないといつまでも接種は終わらないし、感染者の減少に繋がらないですね。
大規模接種会場では予約無しで整理券を出して人数制限をしながら身分証明書と照合して次から次へと接種をすれば良いと思います。
