モデルナ製、国内臨床で「１００％抗体上昇」…武田薬品がデータ提出 : 医療・健康
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治験の例数は、効果の見積もりと統計学から科学的に算出します。そして、200例という人数は普通というか、特に違和感は感じません。
無意味に例数を増やすことは感心しません。治験は未承認薬(この時点ではただの化学物質と言える)を用いたもので、言ってみれば人体実験です。残念ながら、重大な副作用が生じたり、最悪死亡することもあります。出来るだけ例数を減らすことが求められます。治験というのは本来、非倫理的なものなのです。科学と倫理の間で調停を結ぶように、GCPという世界的な取り決めに従い、厳格に行われます。
では米国試験は3万例が必要なのでしょうか？これはまだ感染していない人に投与して、何人に感染したかを調べたためです。3万人中、実薬・プラセボ合わせて196人が感染しました。例えばこの試験を200人で行ったら、感染者が1〜2人出るか出ないかで、評価ができません。だから3万人なのです。(もちろん、3万という人数も結果を出すために必要な感染者数を見積もり、感染率を勘案して導出されているはずです。)そして、感染者中の実薬投与、プラセボ投与の人数から結果を出しています。(実薬11人、プラセボ185人でした。)
これに対して今回の日本の試験は、抗体が増えたかどうかなので、200例全てから結果を得ることができます。米国の試験と人数のみを見比べるのは、全く意味がありません。
(米国は皆保険ではないので、医療を無料で受けられるような感覚で治験に参加される方もいると聞きます。そのため被験者が集めやすいというのはあると思います。)
有事に際して、平時の慎重な方法しかないのは問題だと思います。非効率の是正も必要です。しかし、そのことを拡大解釈して(もしくは理解できずに)「治験は無駄である」というような意見には反対です。医薬品はそれくらい危険なものです。
最後にですが、どなたかが書かれている「承認前提の試験」なんてありません。治験は通過儀礼ではないです。たった200人の臨床試験に何の意味が… こんな形式に拘って承認がここまで遅れるデメリットを考慮しなかったのだろうか… まさに官僚主義、そして官邸のリーダーシップの欠如…
臨床試験は今年１月から、国内の健康な成人男女２００人を対象にワクチンか偽薬のいずれかを接種し、効果や安全性を調べていた。海外治験実績を元に承認前提のプラセボみたいな国内治験でしょうか。
承認のための大義名分としての意味しかなさそうな200人という数字。
何にせよ承認は急ぐべきなので、承認後の段取りがスピーディーであることのみを祈ります。
