塩野義のコロナワクチン、条件付き承認で年内実用化も
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現在、塩野義製薬のワクチンは、臨床第1/2相試験の途中で、まずはこの臨床試験成績を世に出すことが必要です。このステージでの検討症例数は多くありません。ここでの成績が良かったとして、次のステップである臨床第2/3相試験に移れます。
ファイザー社製の新型コロナワクチンの場合は、緊急使用許可を得るために、感染抑制効果のデータを得やすい欧米で、3万例以上の有効性・安全性のデータが臨床第2/3相試験実施途中でそろっていました。ただし、有効性と安全性を2カ月という短期間で評価していたために、この時点では「緊急使用許可」であり、現在は、米国でも正式な薬事承認を目指していると報道されています（日本ではすでに特例承認医薬品として正式承認されています）。
先例と同数レベルの臨床試験が出来れば、安全性の検証は同レベルでできますが、有効性の検証は日本の感染率の実態を踏まえると不十分と思われるため、これへの対応をどうするのか、企業の戦略手腕が問われると思います。
これまで、日本には、汎用される医薬品に対し、簡略的なデータのみをもって「緊急使用」できる法規がなかったため、まず政府にこの法規を整備してもらい、その上で緊急使用の道筋が出来れば、接種に使用できるようになる期待がもてます。
ただし、緊急使用とは「代替療法では代えられない」医薬品を、ある程度のリスクを許容しても早期に認める制度です。米国では、ファイザー社、モデルナ社、J&J社までは緊急使用許可をしていますが、続くアストラゼネカ社には現時点で「緊急使用許可」を与えていない理由はここにあります。
今後、日本で「緊急使用許可」の法規がつくられたとしても、「真に代替が効かない場合」にとどめないと、リスクがベネフィットを上回る恐れがあります。少なくとも「緊急使用許可」の適用は、（途中段階であっても）臨床試験成績次第になるはずです。ノバックスのサブユニット(組み換えタンパク) ワクチンが南アフリカで有効率49%だったし、変異株に弱いイメージ。
A randomized trial in South Africa compared the NVX-CoV2373 vaccine with placebo to prevent #SARSCoV2 infection in participants. Overall vaccine efficacy was 49.4%, with the B.1.351 variant identified in more than 90% of isolates.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2103055
