新着Pick

接種後に死亡、報告悩む医療機関…遺族は「国に伝えて」

読売新聞
新型コロナウイルスのワクチン接種後に死亡した人を巡り、副反応の疑いがあるとして国に報告するかどうか、各地の医療機関は難しい判断を迫られている。北海道旭川市の旭川赤十字病院では、接種翌日に死亡した男性について、因果関係は
81Picks
Pick に失敗しました

選択しているユーザー
医療機関に判断を任せるというのも無理があるのではと思います。「因果関係」というのは即座には明らかではないことも多いからです。特に、極めて稀な副反応については、その場で因果関係なしと判断されても、全国で集約する中で初めて因果関係の判断がつく場合もあります。

先日来報道されてきたアストラゼネカやJ&Jのワクチン接種後の「血栓症」などは、まさに稀なものでも因果関係の有無に関わらずしっかりと情報が集積されたからこそ関連性が明らかになりつつある有害事象です。

現場の判断の難しさを含めても、全て一律に報告とし、厚生労働省で改めて判断とするという方向性が本来あるべき姿のように思いますし、米国を含む多くの国でそのようにされています。
人気 Picker
記事にある、ワクチン接種翌日、発生した大動脈解離による心タンポナーデ(血管が破裂したことによる血液の貯留で心臓を圧迫する病態)は、ワクチンと関係ないように思えます。しかしながら、この報告義務の根拠になっている「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(68条の10第2項)に基づき、医薬関係者が厚生労働大臣に報告することとなっていることからすると、報告は必要だったと思います。

同制度は、日常、医療の現場においてみられる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用によって発生する健康被害等(副作用、感染症及び不具合)の情報を審査機関が収集し、発生傾向などを常時モニタリングし、副作用や製造の不備による被害を最小限に抑えようとするものです。

すべての医療機関及び薬局等を対象とし、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他病院等において医療に携わる者のうち業務上医薬品、医療機器又は再生医療等製品を取り扱う方が報告者になります。

報告対象となる情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用による副作用、感染症又は不具合の発生について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報(症例)で、医薬品、医療機器又は再生医療等製品との因果関係が必ずしも明確でない場合であってもすべての報告が求められています。

2018年度の医薬品医療機器総合機構(PMDA)の集計では、医薬品副作用報告が企業から6万2110件に対し、医療関係者からは9931件にとどまっていると報告されています。「報告様式が難しく、多忙な医師には大変」な書類とされ、(副作用に遭遇して)書かなくてはならなくなった医療関係者にはその意味で気の毒とは思います。

接種後に死亡した場合でも、「因果関係が明らかに無関係」と根拠をもって言い切れなければ、報告しなくてよいケースには該当しません。医薬品(ワクチンを含む)の副作用報告の趣旨からして、「病院には副作用報告の義務があった」と解釈できます。
過去の一時期、ワクチンの副反応が原因として遺族が医療機関なり政府なりを訴え、因果関係不明のままメディアがリスクを煽って政府の責任を追及し、政府も国民もワクチンを忌避する傾向が我が国で広まったと承知しています。先進国でほぼ撲滅された子宮頸がんが我が国で多くの悲劇を今なお生んでいる背景にはそうした事実がありそうで、責任追及を恐れる、あるいはワクチンのリスクが煽られて必要な接種が滞ることを怖れる医療機関が報告を躊躇うのも分かるような気がします。
日本では年間130万人以上、一日3600人以上の人々が亡くなります。今後、3ヵ月間で3200万人の高齢者へ接種が本格化すれば、接種直後に何らかの原因で亡くなる人が相当数に上ることは火を見るよりも明らかです。そうしたなか、因果関係不明のまま「接種直後に○○人死亡」といった報道が大々的になされたら大変です。そうしたリスクがあることは、日本としては例外的に早いタイミングでファイザー社のワクチンが承認された時点でコメントさせて頂きました。
https://newspicks.com/news/5578199?ref=user_1228737
幸い抑制された報道ですが、今後ワクチンの接種が進むに連れ、まだまだ油断はできません。
とはいえ、必要な報告が適切になされ、冷静客観的な分析がなされることは極めて重要です。それを可能にするのはメディアと国民の良識と知力と公平無私で客観的な判断力であるように感じます。ご遺族の納得が得られるだけの丁寧な説明と必要な分析が冷静に出来る土壌が我が国にあることを念じます。