“睡眠剤混入”小林化工の社長が引責辞任 後任は田中宏明弁護士
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医薬品メーカーの小林化工については、ジェネリック薬として製造販売している「経口抗真菌薬」に、同じ工場で製造している「睡眠薬」の薬効成分が高濃度に混入し、服用患者さんから死亡例を含む事故や予期せぬ「睡眠薬」による交通事故が頻発し、許認可権をもつ福井県により、116日間の業務停止処分中です。
2021年4月には、2011年と16年に遡り、国の承認と異なる手順書や製造記録の偽造などが判明しました。その違法性を隠して補助金を受け取ったことに対し、福井県とあわら市から補助金の返還命令を受けていました。
同じく4月に、「長期間保管しても成分が変化しないか確認する試験で定められた期間より1週間程度短縮して行ったのに正しく行ったとの虚偽記載があった」ことにより、高血圧薬や鎮痛薬など12品目の製造販売承認の取消処分を厚生労働省より受けています。
国際製造基準に規定された手順書を遵守すれば当然に防げるミスが防げなかったことの原因が違法なコストダウンにありました。また、不正を経営陣が黙認し、違法製造が長期間にわたり常態化していたことから、医薬品製造に関連する企業の体制をなしているとは考えられません。
今後、補償問題の解決なしには事業の継続が維持できないことから、新任社外取締役からの代表執行役（社長）への就任要請で、社内体制を一新することをアピールをしたいとの考えです。小林化工の問題は医療の現場にとても大きい影響を及ぼしています。
問題が起こったのは昨年ですが、医療用医薬品の流通にはまだ影響が出続けています。それにプラスして日医工の品質問題。
コロナと同じく、いつまでこの供給不安定問題は続くのか。
