ワクチン接種はいつ？＝日本企業、治験が壁―新型コロナ
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記事に書かれている点は、前から指摘されていたことで、早期に感染蔓延地域で臨床試験を行うなどの対応が必要でした。現時点では、認可に必要な臨床試験は、さらに厳しくなっています（ワクチン普及のため）。大規模に試験が実施できる最終のタイミングに近づいていると思います。
日本で臨床試験をするなら、実施できる条件は、(1) 対象薬を（偽薬ではなく）既存の日本で承認されているワクチンとすること (2) 日本で集団接種をする前に試験のエントリーを適切な人数をそろえること を満たす必要があると思います。
(1) についてはエントリーをどうするかが問題で、治験に参加したい方は早く免疫を獲得したいという「慎重派」が多いため、臨床試験対象のリスクを負ってどのように参加者を募るかが課題です。また、政府の完全管理下にある「対照薬ワクチン」をどのように治験用に振り替えてもらうか、折衝が必要になります。
(2) については、外国のように感染率が高くない現状では、外国での有効率の差が出にくく、ファイザー製ワクチンやアストラゼネカ製ワクチン等の臨床試験を外国で実施した際には3万人以上でしたが、日本ではこれよりもはるかに多くの症例が必要になります。ここで、対照薬接種者で相当人数の感染が発生した上で、試験薬の感染者がどの程度かという検討が必須です。
日本企業は、中和抗体の変化があれば認可をお願いしたいという要望をしているようですが、認めた場合、臨床試験の「有効率データなし」となり、医薬品の試験で「臨床効果の確認」という大原則を無視した認可となります。
日本が認可したとしても、その後世界が承認することはまず考えられず、あくまで日本国内向け限定で、超特例的・超法規的に使うということになりますが、すでに世界のワクチンが発売されており、今後日本の臨床試験に世界が疑問符をつける原因になるため、難しい選択肢だと思います。
KMバイオ（2月18日）
https://newspicks.com/news/5627335?ref=user_1310166
第一三共（3月11日）
https://newspicks.com/news/5678676?ref=user_1310166
塩野義（3月16日）
https://newspicks.com/news/5690804?ref=user_1310166日本に必要なのは「承認」の仕組みより、米国のような緊急使用許可の仕組み。そのためには、ここまで有効性と安全性が確認できれば、承認の前に、期間を区切って限定的に使用を許可するというポイントを政治と科学で決めないといけない。その際に、いずれにせよ治験は一定数の感染者が必要なので、そこは日本人で感染者が少なければ東アジアや東南アジア諸国と共同治験を広く進めると。ただ、アジア人で治験やったから日本人も問題ないですが科学的にどうか、また国民にどこまで受け入れられるかは判断が難しいところ。ワクチン使用許可はなかなかの難題。
記事中にある「米国では安全保障として、平時からワクチン技術に積極的に投資してきた」というのは違うと思います。今回は特別に、政治の力で「開発補助金」「緊急使用許可」「戦時の調達命令」みたいな既存の仕組みをフル稼働して実現したもの。オバマの自伝でも、「ワクチンは儲からないので、アメリカの生産能力は減少していた」と嘆いています。
結局、最後に書いてある「ちょっとでも何かあったら国民が批判する」からリスクを冒すより慎重にやれという論が通りやすく、やたら騒ぐメディアも国民も問題、一方「批判があったら自分が引き受けて腹を切る」というリーダーもそういうリーダーを支持する国民も足りない、ということかと。
一方で、アメリカでもあれだけ感染が爆発して死人が出るほどになったからこそ、リスクを冒してでもワクチンほしい、という世論が形成されたという面もあります。なので、インドの例や今回の「ワクチン遅い」批判で、日本でもリスクを冒してワクチンを開発するためのなんらかの政策の転換がようやくできる環境が皮肉にも整ってきたと思います。
