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接種の準備が着々と進んでいることについて「大いなる朗報」です。当コメントでは、「歓迎」で終わらせずに深堀りします。

承認していない医薬品の輸入や、承認されてすぐに接種体制に入れる準備を「審査結果次第では無駄になるかもしれない」ことを覚悟の上で行うなら意味があります。しかしながら、「承認ありき」がすでに既定路線なら、責任の所在があいまいになります。審査は薬事・食品衛生審議会が既定の基準に沿って行います。医学・薬学的専門知識をもつ「外部専門家」が政治判断と切り離して、正しい判断をおこなうために設けている意図があります。今回の場合、「審議会」はどのように機能するのでしょうか。もちろん、提出されたデータに基づき、「承認すべき」との付記意見を出せるならその危惧はありません。

法治国家としては、法律を変えることが先、変えた法律に従って運用することが後である必要があるので、どのような手続きを踏むのか、大変気になります。ファイザー製ワクチンの承認でもかなりの特例的判断を使っていましたが、今回のケースは、そのはるか上を行く可能性があります。

当ワクチンは、現在日本での臨床試験が済んでないと思われます。現行法規に則るためには、今後、(1) 日本での臨床試験の終了 (2) データの集計・分析 (3) 薬事・食品衛生審議会での審査 (4) 承認 の順序でのクリアが必要です。(今も必要です)

あと20日程度で(1)-(4)が首尾よく終わるのか、薬事・食品衛生審議会委員が責任を負って(1)と(2)は不要とする(法規に基づかない)付記意見をもって承認するのか(負うでしょうか?)、「審議会」では結論出せずと判断するも政府が承認権限をつかって承認するのか、緊急的に(1)-(3)を不要とする法律を緊急首相令のような形で緊急につくるのか(できるのでしょうか?)非常に興味深い内容が含まれています。

緊急事態に対応する為の薬事行政の仕組みづくりの必要性は、従来から指摘されていましたが、にわかに問題がクローズアップされています。関連事項を昨日の記事でコメントしています。

「ワクチン、治験待たずに許可 緊急使用へ22年にも法改正」
https://newspicks.com/news/5807502?ref=user_1310166
承認がおりる前に届くんですね。
多くの国民が、承認の可否判断が遅すぎると思うことでしょう。
僅かばかりの国内治験に拘って承認を遅らす厚労省に痺れを切らして政府が無言の圧力を掛けたというわけでもないのでしょうが (^_-)-☆ 数の確保はどうやら目処が付いたようですね。これまでの接種件数は約350万件ですから、7月末までに4100万人以上いる高齢者と医療従事者に2回接種する予定なら、一日当たり90万件の接種が必要です。土日を均した4月28日までの直近1週間の1日当たりの接種件数は16万件弱ですから、 接種体制が隔絶的に広がらない限り打ち終わることは不可能です。そちらの方の準備は大丈夫?
政府は調達責任を果たしたし、一日一万件の大規模施設も自衛隊を動かして準備した。あとは自治体でよろしくね、打てなくても知らないよ、となって遅れが出たりしないよう・・・ (^.^)/~~~フレ!
有事の判断であることを明確にすればよい。歯科医師、薬剤師、検査技師なども動員して、一刻も早く東京・大阪の接種をすること。
 はっきり言って筋肉注射は採血に較べると技術的にも簡単、素人でもできるぐらいなこと、大騒ぎするほどのものではない。
 また技能のタテ割りにより権益を守ろうとするのでなく、互いの領域が重なり合うタスクシフティングが海外ではあたりまえなのに日本では遅れている。
未承認の製品の輸入がなぜ許させるのか?

承認を確認できる書面は要求されないのか?

そもそも、物の輸入には、承認は不要だということで、違法の疑いがある場合に、例外的に要求されるということか?

何か解せない。

水際管理が緩いと、模倣品がいくらでも輸入でる。
米モデルナ製ワクチンは東京の大規模接種用。
なのに、関空なんですね。羽田か成田ではないのか。

なにはともあれ、ワクチン接種の加速に期待です。
承認ありきということで輸入へのGOサインが出ているのだろうか....
大規模接種会場の話と言い何か順番がおかしい...何がおきているのだろう?
輸入をしてなければないで、

「先に輸入しておけば、承認した段階からすぐにでも打てるのに、なぜそれをしなかった!?」

って言うんですよね、きっと。

今回は承認したらすぐ打てるように、下準備をしたということなのではないですか???