「周回遅れ」の国産ワクチン開発 製薬大手を阻む二つのハードル
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海外製のワクチンを先発品とするなら、無理に自国でイチから開発するのではなく、海外の主導メーカーから製法などを入手するのが速い。いわゆるジェネリックのようなものを国内メーカーが生産すれば良い。
ワクチンの製造ラインはすぐに確立できるはずで、特許の問題はあるかもしれないが、ロイヤリティで解決すべき。特許使用に関して、政府のネゴシエーションが必要。
他製品ならコプロモーションの過去事例もあるはずで、非劣性の臨床試験だけなら、承認まで時間もかからないはず。
注目のコメント
技術力の問題については、日本の製薬企業は、インフルエンザワクチンのような毎年集団接種等で使うものは作り続けるものの、（政府統制の）「日本でのワクチン価格」が安いことから「魅力的な市場でない」とし、ほとんどの大手企業はこの分野の新技術開発をやめていました。一方、世界市場を見据えた製薬企業は、感染症対策の重要性を認識しており、自社開発か、ベンチャー投資に力を入れていました。その差が出たと思います。
日本の医薬品市場の魅力のなさについて、政府の政策の方向性は明らかにコストダウンに偏っています。日本市場で元気が良いのは、ジェネリック薬メーカーですが、そのジェネリックメーカーを含め、毎年医薬品の政府設定価格がダウンする市場のため、製薬企業が育ちにくい環境になっています。
医薬品審査当局の審査の遅さについては、この指摘は以前からあり、事実ですが、新型コロナワクチンには当てはまりません。ファイザー社製のワクチンの認可では、日本国内での追加臨床試験～承認まで3カ月程度の迅速さで、これ以上のスピードを期待することは物理的に無理なくらい、迅速でした。
海外（米国を想定）では、「緊急使用許可」という制度があり、日本にはないということが指摘されていますが、「緊急使用許可」として使われている医薬品に、日本は依存しており、実質的に、緊急使用が認められていることとほとんど同義の恩恵を受けています。新型コロナワクチンでは、高い頻度で重篤・致死的な副反応が現れていないことは幸運ですが、大規模なデータがない「緊急使用」初期では、重篤な副反応が頻発する恐れさえありながら、犠牲を覚悟のうえでアクセルを踏むということを覚悟するということになります。緊急使用は伝家の宝刀ではありません。（制度としてはあったほうが良いでしょう）
臨床試験の環境については、日本は恵まれませんでした。それは、日本には感染者が少なかったという幸運があったからです。そのうえで、すでにワクチンが出来ましたので、偽薬とのテストで承認を得るという選択肢はなくなりました。誰が偽薬の接種を受けて、感染を待つのでしょうか？（対照が他のワクチンなら可能）日本には、誰でも安価に医療を受けられる恩恵から、治験ボランティアに進んで参加する人が少ないという問題も立ちはだかっています。根本はmRNAワクチンのようなバイオ×データ処理の先端分野で国内勢が致命的に出遅れていること。バイオンテック・モデルナ共にウイルスの遺伝データ入手から数週間で基本設計を完了し、昨年前半には治験を始めていた。治験プロセスの改善でどうこうなるものではない
偽薬使用が倫理的に問題となるという意見は、まるで今を平常時としてとらえているような見解だ。
例えば比較対象を偽薬にせず、ファイザー・ビオンテック社のワクチンとすれば解決できる。比較対象のワクチンと効果や安全性で互角、或いはそれなりの有効性があれば承認してしまえば良い。
非常時には非常時の全力を果たすこと、出来ない言い訳ではなく出来る可能性を示すのが専門家としての役割ではなかろうか。
