（ブルームバーグ）： 米ファイザーと独ビオンテックは、共同開発した新型コロナウイルスワクチンを12歳－15歳にも接種できるようにするため、米国などで当局の承認を求めると発表した。
両社は米食品医薬品局（ＦＤＡ）に緊急使用許可（ＥＵＡ）の適用年齢拡大を申請したことを文書で発表。数日以内に米国以外の医薬品規制当局にも同様の申請を行う計画だと明らかにした。
適用年齢の拡大が認められれば、９月の新学年スタートを前に多くの学生にワクチン接種の可能性が生まれる。
12歳－15歳を対象にした最終段階の臨床試験では、新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ１９）の発症を防ぐ効果が100％だったことが３月に発表された。この試験では成人と同じ投与量で、２回接種の方式がとられた。両社のワクチンは現在、米国では16歳以上についてＥＵＡが付与されている。
原題：Pfizer, BioNTech Seek to Expand Covid Vaccine Use to Young Teens（抜粋）
©2021 Bloomberg L.P.
この背景には、先に行われた同年齢を対象とした臨床試験があります。この試験では、12-15歳の2260人が対象となりました。
結果として、プラセボ（偽のワクチン）接種群で18名のCOVID発症が見られたのに対して、ファイザーのワクチン接種群では0名であり、100%の有効性が見られたという計算となります。
これは、実社会に広げていった際にも100%の有効性が維持されることを意味するものではないものの、成人と同様に高い有効性が見られることを示唆する結果だと思います
また、副反応も成人と同様であったとの結果から、申請に至っています。
まだ結果の全容が公開されていないため確実なことは言えませんが、何か予想外の報告がない限りは承認される公算が高いものと考えられます。
12〜15歳2,260人に対するファイザー社のワクチンは、100%の有効性を示したとされています。
小児や青年の新型コロナ症例が13.4％を占め、小児340万人以上が感染し、少なくとも279人が死亡していることから、AAP（米国小児科学会）はワクチンを進めていくことを示しています。
▷Pfizer, BioNTech report COVID-19 vaccine safe, highly effective in 12- to 15-year-olds
https://www.aappublications.org/news/2021/03/31/pfizer-covid19-vaccine-efficacy-adolescents-033121
そして世界的な傾向として、新型コロナに感染した子どもの占める率は高くなってきています。
ファイザー社とモデルナ社は、生後6か月から11歳までの子どもを対象にmRNAワクチンの臨床試験を実施しており、2021年後半から2022年初頭に開始される可能性があるとされています。
▷AAP helps pediatricians prepare to vaccinate children, adolescents against COVID-19
https://www.aappublications.org/news/2021/04/08/covid-vaccine-children-aap-guidance-040821
ふたつの視点があることを、Pediatrics誌のレビューでは示しています。
1つ目は、未成年者の接種開始に時間がかかりすぎるとワクチンの恩恵を不当に受けることができず、パンデミックへの対応が遅れる可能性があること。
2つ目は、未成年者の接種開始が早すぎると、過度なリスクにさらされる可能性が上がることです。
▷Mintz K,. Enrolling Minors in COVID-19 Vaccine Trials. Pediatrics 2021; 147.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33334920/
この2つの視点から、臨床試験の結果をふまえつつ推進していくというのが基本的な考え方になるでしょう。
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