アストラ製ワクチン、若年層対象の治験中断＝オックスフォード大

［６日　ロイター］ - 英オックスフォード大学は６日、英アストラゼネカと開発した新型コロナウイルスワクチンについて、若年層を対象とした国内の臨床試験（治験）を中断したと明らかにした。同ワクチンの接種と血栓症との関連性を巡る一段の情報が得られるまで待つとしている。

オックスフォード大は、若年層を対象とした治験に安全性を巡る懸念はないとし、英医薬品当局のガイダンスを待ちたいとした。

同大は２月、３００人の６─１７歳を対象とした治験を国内で実施する計画を発表していた。

同ワクチンを巡っては、欧州連合（ＥＵ）の医薬品規制当局である欧州医薬品庁（ＥＭＡ）の高官が、接種とまれな脳血栓症の発症に関連性があるとの考えを示している。

コメント

注目のコメント

• 山田 悠史

  マウントサイナイ大学 アシスタントプロフェッサー

  ・2021年04月07日

  副反応と断定されたものではなく、その関連性も証明されていませんが、血栓症と血小板減少症が「組み合わさって」見られるまれな病態がアストラゼネカのワクチン接種後に確認されています。
  
  ヘパリンという薬を投与したときにまれに見られるHITと呼ばれる病態に似ていることも報告されており、実際にHITに対する検査で陽性になる例も報告されています。
  
  この極めてまれな病態がワクチン接種後に見られる確率は、特に若い世代で見た時に自然発生率を超えている可能性が指摘されています。
  
  特に若い世代では、COVIDで命を落とす確率も非常に低いため、有効性と安全性のバランスを考慮する際、ワクチンは高齢者を対象にしている時以上に副反応リスクを限りなく小さくする必要があります。
  
  特に、現状ではそのような有害事象が報告されていない他の選択肢（mRNAワクチンなど）も入手可能ですので、それも含めた総合判断での中断と考えます。
  
  どこかの陰謀論で見られているような闇雲な研究、開発が行われているわけではなく、あくまで安全性を重視しながら研究が進められていることが確認できます。
• 高橋 義仁

  専修大学 商学部教授

  ・2021年04月07日

  記事を読む限り、アストラゼネカ製ワクチンに関して、若年層（6-17歳）に適応を拡大するための臨床試験を実施する予定のところ、様子見との報道です。（実施中の試験の中断ではありません）
  
  記事中に、「英医薬品当局のガイダンスを待ちたい」と書かれていますので、当該試験の実施延期は、「英国医薬品当局の指示」によるものだと思われます。新型コロナウイルス感染症については、若年層は重症化リスクが低いという背景があるため、ワクチンの接種のベネフィットが比較的小さい一方、（因果関係は明らかではありませんが）当該ワクチンにおいて可能性として想定される副作用のリスクを考慮に入れた場合、若年層では「様子を見る」との判断だろうと思います。
  
  当該年齢層への臨床試験の実施（ボランティア参加者のリクルート）は親権者の同意が必要なので、「感染の影響を大きく受ける状況になっている」などの場合でなければ、臨床試験の参加ボランティアを募ることが難しいことは、もともと背景にあります。
  
  新たに不都合が出たわけでなくても、医薬品の臨床開発でこのような判断がなされることはよくあります。ただ、臨床試験をしないと若年層への接種はできません。今後は、防疫戦略上の要請も考慮されると思います。
• 須藤 敦子

  https://www.afpbb.com/articles/-/3340773
  アストラ製ワクチンと血栓症に関連性 欧州医薬品庁関係者
  
  【4月6日 AFP】（更新）欧州医薬品庁（EMA）のワクチン責任者が、英製薬大手アストラゼネカ（AstraZeneca）製の新型コロナウイルスワクチンと血栓症に関連性があると、6日付の伊紙に掲載されたインタビューで明らかにした。
  
  https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-astrazeneca-vaccin-idUSKBN2BT1ER
  ワクチンと（血栓の）関連があることは明らか。だが何が原因かは特定できていない。