ファイザー製コロナワクチン、２回目接種の半年後も91％以上の有効性

（ブルームバーグ）：米ファイザーとドイツのビオンテックが共同で開発した新型コロナウイルスワクチンは、接種から半年後も極めて高い有効性を保った。両社が１日発表した長期的効果に関する新たな報告書で明らかになった。ファイザーは、この結果を使って当局の承認の拡大を目指すことができるとしている。

報告書によると、ワクチンの最終臨床試験に参加した４万6307人について追跡調査した結果、２回目の接種後１週間後から半年後までの間に有症状の感染を91.3％防いだことが示された。米国に限定すると、この有効率は92.6％に上ったという。

同時に、南アフリカ共和国で発生した免疫を回避する仕組みを持つ変異株「B.1.351」に対するワクチンの効果に関しても、両社は初めてデータの一部を公表した。南アの臨床試験参加者800人のうち９人が発症し、６人はこの変異株の感染だったが、全員がプラセボ（偽薬）群に属していた。ワクチンは「B.1.351」に対しても効果があったことが示唆される。

ファイザーのアルバート・ブーラ最高経営責任者（ＣＥＯ）は発表文で、今回の結果により「米食品医薬品局（ＦＤＡ）に生物製剤承認申請（ＢＬＡ）を提出できる状況になった」との認識を示した。

両社のワクチンはＦＤＡから緊急使用許可（ＥＵＡ）をすでに取得済みだが、ＥＵＡは有効期間が緊急時に限られ、無効になったり変更されたりする可能性が常にある。正式な承認を受ければ、使用が長期的に保証される。

原題：Pfizer Shot Remains More Than 91% Effective After Six Months (1)（抜粋）

注目のコメント

山田悠史
マウントサイナイ大学アシスタントプロフェッサー
・2021年04月01日
期待通りの結果ではありますが、これまで示されていた短期的なデータに加え、さらに長期のデータが示されたことは、パンデミック終息に向けてポジティブなニュースと言えるでしょう。

要点は、以下の通りです。

・半年後までの間、プラセボ（偽のワクチン）群で850人がCOVID発症に対し、ワクチン接種群で77人が発症。COVIDに対する有効性は91.3%。
・CDCの定義による重症者の発生はプラセボ群で32名に対し、ワクチン接種群で0名。重症化に対する有効性はこの定義では100%。
・副反応データは初期の報告と総じて一貫していた。
・プレスリリースのみであり、査読付き論文の公表を待つ必要あり。

引用文献
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-confirm-high-efficacy-and-no-serious
高橋義仁
専修大学商学部教授
・2021年04月02日
2回目接種の半年後の結果が出るのは、今から7カ月以上前（最初期）の接種者が対象ですが、免疫がこの間保持されていると思われ、高い有効性（有症状の感染発症率を91%以上で抑制）が維持されているとの「朗報」です。

当ワクチンは、もはや本来の認可を受けているかのように思えてしまいますが、ファイザー製ワクチンを含め、米国での認可済みのワクチンは、現在もFDA（食品医薬品局）から緊急使用許可（EUA＝Emergency Use Authorization）を受けて、「暫定許可」されている位置付けです。

米国のこの制度は、非常事態下において、未承認医薬品の使用を容易にするため緊急の許可を与えている制度のため、非常事態から外れると、FDAからの認可が外され、使用できなくなります。製薬企業としては、パンデミック後も「コロナウイルス・ワクチンとして」販売を継続するために、（臨床試験後も）引き続きモニタリングを行っている接種者、および新規の臨床試験のデータを併用して、正式なFDAの承認を得ようとしていることが読み取れます。ファイザー社の「正規の認可が得られる見込みが立ちそうだ」とのコメントは、この点に関する企業の見解です。

当ワクチンは米国等の臨床試験データを申請のベースにして、日本ではわずか200例弱というごくわずかな臨床試験のみで（日本の）正式な承認が与えられています（ねじれのような状態）。ただし、日本でも「承認時において長期安定性等に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集すること」との注意書きがついた「特例承認医薬品」の扱いにはなっています。
小川正之
グラクソ・スミスクラインワクチンメディカル•開発部門ディレクター
・2021年04月01日
まだ半年ではありますが、高い有効性が持続することが確認されたとのこと。思っていた以上に良いデータと思います。新型コロナのワクチンは、インフルエンザワクチンのように毎年1回接種するワクチンになるのではないかと思っていましたが、このデータをみると、接種間隔はもっと広くても良いかもしれません。今後の更なる追跡調査の結果が楽しみです。