国産ワクチン年内供給困難に 塩野義、大規模治験難しく
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塩野義製薬が希望する「緊急使用」ですが、これは、米ファイザー社や英アストラゼネカ社他が行った数万人規模の臨床試験をせずに、緊急に使用を認めるように働きかけるというものですが、現在の状況としては、すでに代替薬としての他のワクチンが日本にある以上、また日本の感染率・死亡率からみてそこまでの緊急にワクチンを接種する理由もないことから、少なくとも現時点では日本政府から認められることはないでしょう。「緊急使用」の制度は、今後のために必要だと思いますが、新型コロナウイルスワクチンでは、外国の企業が日本でその制度を利用できた可能性はあったにせよ、日本企業の開発状況では、その可能性はなかったと思われます。
日本でのワクチン開発は今後ますます難しくなるでしょう。ファイザー製では、1～3相までの試験の対象症例数は、36,523例（本剤接種群：18,198例、プラセボ接種群：18,325例）です。この両群の比較で、ワクチン接種群で統計的に有意に感染抑制が確認されたことをもって、実施国で先行認可が下りています（安全性は確認された上で）。
第一に、このレベルの臨床試験を日本で実施するとなると、まず臨床試験参加ボランティアをどのように集めるかが課題になりますが、さらには日本での感染発症率の低さから、ワクチン非投与群でも感染が起こらなければ、両群で差が出せません。それでも実施する場合は数十万人レベルの臨床試験が必要になる可能性があります。
第二に、すでに商品としてのワクチンが発売されているので、対象群として「プラセボ接種」が認められない可能性があります（人道上の理由）。その場合、既存のワクチンとで群間比較をせざるを得ませんが、基本的には「有意差をもって優れる」結果を出す必要があります。今回は事情を考慮して、「同等でも認可の基準に達する」と判断される場合もありますが、ここで両群ともにほとんど感染者が出なかった場合は、そもそも臨床効果があったと言えるか、議論になるのは必至です。
したがって、日本発祥でありながら、まずは感染易発症国かつ臨床試験を行いやすい国で試験実施、その国で承認をとり、続いて日本でブリッジング試験を中和抗体増加のみ（200例以内）を確認して日本での承認を目指すのが近道のような気がします。
製薬業界はビジネスとしても、極めてリスクが高いと言われています。
注目のコメント
難しいですね。臨床試験は人体を危険にさらして行うものなので、高い必要性がなければ倫理的に実施されるべきではないことは明らかです。
ファイザー、アストラゼネカなど、すでに世界的に治験で有効性が確認されているワクチンがあり、さらにある程度入手が見込まれるなかで、国産のワクチンを開発したいという理由だけでは論がたちにくいでしょう。
さらに欧米と比べれば患者数が少ない日本において 既存のワクチンとの間で非劣性を証明するのも なかなか難しいだろうと想像できますちょっと何言っているのかよくわからないですね↓
「同社では、ワクチンの安定供給と、日本特有の変異株出現に備えるため、安全性を担保した上で使用を認める緊急使用許可の仕組みの必要性を訴えている。」
ワクチンの安定供給と緊急使用許可の関係がよくわからないですし（それは産経新聞の取材力の問題？）、日本特有の変異株が出現して流行したは日本で大規模治験ができ、有効性・安全性が確認されれば緊急承認される制度はすぐにできると思いますが、同社製のワクチンがその対象になるとはあまり思わないです。
もうワクチンが普及し始めている現状では大規模治験の実施は難しいということであれば、新たに同社がワクチンを開発する意味はあまりないのではないでしょうか？もちろん、安全保障上の観点から国産ワクチンがあった方がいいのはわかりますが、国内でワクチンを生産することが目的なのであれば、海外産ワクチンの国内生産体制を整えることを優先した方が現実的かもしれません。
