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医薬品の使用による副作用、感染症又は不具合の発生について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報(症例)については、「因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告するよう」に求められています。(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項)「否定できなければすべて報告して、専門家の分析に回す」というルールです。

国際的にも、医薬品の使用との関連性を明確に否定できない有害事象が見られた場合、どの医薬品の場合においても通常取られる対応ですので、現時点では、「まずは報告にそういったものがあった」ことだけが、正確なところです。

新型コロナワクチンは各国でも「特例承認」の制度で迅速な承認が出されたため、現時点では特にしっかりしたモニタリングの枠内に入っています。今後、因果関係を専門家が判断し、結論が出されることになると思われます。

暫定的には、「モニタリングを続けるだけのケース」、「いったん接種(流通)を中止させるケース」など、各国で判断が分かれると思います。いったん中止させたとしても、精査の結果、科学的な判断で問題が見いだされなければ、その後の接種(流通)には影響はありません。

暫定的な対応の判断基準については、「安全性の懸念が使用した場合の有益性の判断を上回るか」、「他に代替するものがあるか」などが影響を及ぼすと思われます。

ワクチンの場合は、感染蔓延国であるか否か(公衆衛生上の緊急性)、他に認可されているワクチンがあるか否か、他のワクチンの確保に問題があるなどの特殊事情などを含めて、各国がそれぞれの状況に応じて、暫定的な対応を判断することになるとみられます。

欧州での精査に時間がかかれば、「いったん接種(流通)を中止させるケース」においては接種計画に影響が出ます。また、審査途中にある医薬品が他国において副作用の疑いが調査されている場合、その審査結果を待って判断が下されることが一般的ですので、日本での同ワクチンの認可の時期は、遅れる方向で影響が出ると思われます。

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