アストラゼネカのワクチン、ＥＵ域内で使用停止広がる－副反応受け

（ブルームバーグ）：英アストラゼネカ製の新型コロナウイルスワクチンを巡り、安全性への懸念から使用を見合わせる動きが欧州で広がっている。また同社製ワクチンの供給に一段の遅れが生じる中、世界各国では既に確保した分を保持しようとする動きが強まっている。

欧州では既に10カ国余りがアストラゼネカ製ワクチンの接種を中断しており、14日には新たにアイルランドも使用を停止した。２回必要な接種で起こり得る副反応への懸念が背景にある。欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は問題の兆候はないとしているが、接種後に深刻な血栓の問題が生じたとの報告が複数寄せられたことから、タイなど欧州域外でも使用を中断する動きが見られている。

アストラゼネカ製ワクチンを巡っては既に供給面で問題が発生している。同社は欧州連合（ＥＵ）内での供給不足分を域外から調達しようとしているが、各国は自国への供給分を保持しようとする動きを強めており、同社の取り組みは難航している。アストラゼネカ製ワクチンの緊急使用許可がまだ下りていない米国も、既に確保している分を保持すべく出荷要請に応じていない。

こうした状況を背景にアストラゼネカ製ワクチンを巡る動きはＥＵで大きな政治問題となっている。一方、ＥＵはワクチン接種で英国と米国に大きく後れを取りつつある。

ワクチン生産が計画に追いついていないことに加え、オランダのある工場は当局による許可をなお待っている状態だ。この工場はオランダ企業ハリックスが保有し、アストラゼネカ向けにワクチンの成分を生産。ＥＵと英国の両方でサプライチェーンの一部となっている。

アストラゼネカの広報担当は承認のタイミングについて、当初の計画通りであり、ＥＵへの配布に何ら影響していないと説明。ハリックスには通常の営業時間外に連絡を取ったが、これまで返答はない。

原題：AstraZeneca’s EU Vaccine Woes Deepens on Clots, Nationalism (2)（抜粋）

注目のコメント

高橋義仁
専修大学商学部教授
・2021年03月15日
医薬品の使用による副作用、感染症又は不具合の発生について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報（症例）については、「因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告するよう」に求められています。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項）「否定できなければすべて報告して、専門家の分析に回す」というルールです。

国際的にも、医薬品の使用との関連性を明確に否定できない有害事象が見られた場合、どの医薬品の場合においても通常取られる対応ですので、現時点では、「まずは報告にそういったものがあった」ことだけが、正確なところです。

新型コロナワクチンは各国でも「特例承認」の制度で迅速な承認が出されたため、現時点では特にしっかりしたモニタリングの枠内に入っています。今後、因果関係を専門家が判断し、結論が出されることになると思われます。

暫定的には、「モニタリングを続けるだけのケース」、「いったん接種（流通）を中止させるケース」など、各国で判断が分かれると思います。いったん中止させたとしても、精査の結果、科学的な判断で問題が見いだされなければ、その後の接種（流通）には影響はありません。

暫定的な対応の判断基準については、「安全性の懸念が使用した場合の有益性の判断を上回るか」、「他に代替するものがあるか」などが影響を及ぼすと思われます。

ワクチンの場合は、感染蔓延国であるか否か（公衆衛生上の緊急性）、他に認可されているワクチンがあるか否か、他のワクチンの確保に問題があるなどの特殊事情などを含めて、各国がそれぞれの状況に応じて、暫定的な対応を判断することになるとみられます。

欧州での精査に時間がかかれば、「いったん接種（流通）を中止させるケース」においては接種計画に影響が出ます。また、審査途中にある医薬品が他国において副作用の疑いが調査されている場合、その審査結果を待って判断が下されることが一般的ですので、日本での同ワクチンの認可の時期は、遅れる方向で影響が出ると思われます。
Kitaura Teruyasu
自家焙煎珈琲やすらぎ代表
・2021年03月15日
もう一回こうなると日本ではあかん。
しかし、日本では選べないのと違う？
小山潤一郎
人材系企業　その前は在宅医療理学療法士
・2021年03月15日
日本でも騒がれそうだな。