モデルナワクチンを承認申請 武田薬品、国内3例目
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当ワクチンは、日本では、武田薬品工業が臨床試験を担当し、承認を目指すとの報道がありました（2020年10月29日付）。当時の報道では、「2021年前半より5,000万回の接種分を輸入し、日本において供給する予定」とのことでした。
武田薬品工業のプレスリリースでは、「2021年1月21日に、国内での臨床第1/2相試験（臨床初期～中期試験、成人被験者200例を対象）に、安全性および免疫原性を評価するプラセボ対照試験を開始、最初の被験者に治験薬の投与が行われました」とあります。「免疫原性」のテストということで、臨床的な有効性の代わりに「中和抗体活性」で評価するという試験デザインと思われます。おそらく、この臨床試験の成績をもって、臨床第3相（後期試験）を外国のデータと「ブリッジング」して、有効性、安全性を検討することになるのだと思っていました。
すでに発売されているファイザー社の新型コロナワクチン「コミナティ筋注」の日本での臨床試験結果は、以下の通りです。
「20歳以上85歳以下の日本人健康成人を対象に、19～23日間隔で2回接種したときの安全性、忍容性及び免疫原性を検討することを目的として、プラセボ対照試験を156例（本剤接種群：116例、プラセボ接種群：40例）で実施し、2回目接種後1ヵ月の血清中和抗体価を検討」
ファイザー社製の臨床試験デザインだと、一斉に臨床試験を開始できたとしても約2カ月必要で、その後、審査開始だったわけです。ところが、モデルナ社製の場合は、臨床試験の最初の被験者が試験に参加してから、本日でまだ約1.5か月しかたっていません。すなわち、ファイザー社製と同じ基準での日本での臨床試験を本日までに終了することは不可能という計算です。解釈としては、「本日承認申請しますが、日本のデータはあとで提出します」という意味でしょう。先行のファイザー社製、アストラゼネカ社製は「日本での臨床試験実施後にデータを分析したうえで、特例申請」を出しています。
つまりは、モデルナ製では「日本での試験結果がなくても審査開始」ということになります。
記事からは、厚生労働省の要請なのか、企業のお願いなのかわかりませんが、厚生労働省が日本での臨床試験データがない状態で審査を開始するのであれば、おそらく前例はなく、極めて特例的な扱いとして注目に値します。モデルナ社のワクチンについて。現在接種が始まっているファイザー社製のワクチンと同じく、mRNAワクチンという種類に分類されます。
mRNAワクチンでは、ウイルスの一部分であるスパイクタンパク質の情報をmRNAと呼ばれる設計図を使って人間の体に伝え、人の体内で新型コロナウイルスのタンパク質を作らせて、免疫を誘導するという仕組みになっています。既に承認されている米国のファイザー製のワクチンに比べて、保管や輸送が簡単だとされるモデルナ製のワクチン。
本日、武田薬品工業は本ワクチンの承認を厚生労働省に申請したと発表しました。
【武田薬品、米モデルナのワクチンを週内に承認申請へ】
https://newspicks.com/news/5657182
