日医工に業務停止命令 富山県 未承認の手順で医薬品製造・出荷
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ジェネリック最大手でこのやらかし。医薬品という商品柄もあって、顧客からの信頼ダウンは尋常ではないだろうな。
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2021年2月26日のNHKニュースで先に報道がありました。日医工は日本でのジェネリック医薬品最大手です。問題の本質は、医薬品の製造販売業に携わる企業が、国際的な製造基準に基づく施設毎認可の手順を遵守せずに製造した結果、問題が発覚した75品目を回収というものです。不正内容は様々で「認可されていない手順で製造」、「中間品質検査を省略（記録がない）」、「工場内の環境モニタリングを行わない中で製造」、「製造出荷後の安定性基準を満たさない」などです。同社はコスト意識が強く、「問題ないだろうから省略しよう」といった「改善」を不正に適時行っていたということが読み取れます（医薬品製造では、万が一にもあってはなりません）。健康被害につながらなかったことは幸いでした。
同社は、2020年4月ごろから、次々に関連の製品回収をしています。所在地の許認可権を持つ都道府県が処分を行い、業務停止命令の期間はおよそ1か月間とのことです。
医薬品製造に関する行政処分としては、2021年の福井県「小林化工」の他医薬品成分の高濃度混入による死亡例を含む健康被害の事案（116日間の業務停止処分）がありますが、日医工の方は、実際の「健康」被害者がいないことにより軽い処分になっているものと思われます。それでも、2016年の熊本県「化学及血清療法研究所（現KMバイオ）」の日本脳炎ワクチンを長期間にわたり承認書とは異なる方法で製造していた事案（110日間の業務停止処分）と比べても、バランスを欠くほどに軽い処分と感じます。
同社が「大きすぎる」ため同社の医薬品の供給が滞れば患者さんへの医薬品の供給がストップし逆に健康被害が発生しかねないこと、そこまでいかなくても医薬品の流通に大きな影響を与えることなどがあり、厳しい処分に至っていないのではないかと思います。
同社の製造する医薬品は、先発企業の特許がなくなった後の後発薬のため「国が設定する価格（薬価）が安い」ジェネリック医薬品です。保険財政負担の低減を目的として、国自身が数値目標を掲げて推奨していることも影響しているのではないかと推測します。それより未承認の手順で製造された薬が自主回収している分で本当にいいのか気になりますけどね。
自主回収といっても薬の製造から患者に渡るまでのロジスティクスを知りませんが１年以上前の製造分を自主回収したところで集まるとは思えません。万一健康被害があったら今さら患者は知らされることになります。こんなに恐ろしいことはない。
