Pfizer Ltd is a major drug manufacturing company that focuses on a global portfolio of medical products.
業績
日本最大手の製薬会社。消化器系疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー(がん)、ニューロサイエンス(神経性審疾患)を中心領域とした研究開発を行う。2019年にShireを買収。
時価総額
6.65 兆円
業績
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ファイザーとの大きな違いは、接種間隔が3週間ではなく4週間とされている点です。これは、臨床試験の段階でそのように計画されたからという理由が大きく、それ以外の特別な意味があるわけではありません。
ファイザーとモデルナのワクチンで違いはありますか?というご質問をよくいただくのですが、「コーラとペプシの違いのようなものです」とお答えしています。
ラベルやよく成分を見てみると違いがわかるかもしれないが、飲んでみてもよくわからない。それぐらいの違いではないかと思われます。
さらに、2021年1月21日には、「国内での臨床第1/2相試験(臨床初期~中期試験、成人被験者200例を対象)に、安全性および免疫原性を評価するプラセボ対照試験を開始、最初の被験者に治験薬の投与が行われました」とプレスリリースされていました。この臨床試験は、臨床的な有効性の代わりに「中和抗体活性」で評価するという試験デザインと思われます。おそらく、この臨床試験の成績をもって、臨床第3相(後期試験)を外国のデータと「ブリッジング」して、有効性、安全性を検討することになるのだと思います。
今回、「週内に承認申請」とのことで、「あれ、日本の臨床試験は実施中のはずだがどうなった?」と思い、記事の内容を確認しましたが、やはり実施途中の段階のようです。
記事からは、「米国での臨床試験部分を『先に』審査しておいてください。日本のデータは審査中に提出できる見込みですので、追ってよろしく」という意味にとれます。先行のファイザー社、アストラゼネカ社は「日本での臨床試験実施後に特例申請」を出しています。今回の記事通りだとすると、モデルナ製ワクチンでは「日本での試験結果がまったくなくても審査を開始する」という解釈になります。厚生労働省が公式にこの扱いをするのであれば、おそらく前例のない進め方ということになり、極めて特例的な扱いとして、注目に値します。
仮にそうだとしても、現在臨床試験中の医薬品として、臨床試験成績がない段階での「企業による、時期を指定した(5月中に承認取得を目指すとの)見込み発表」には違和感があります。
技術提供を受けて日本で生産することが出来れば、供給の遅れが少しでも解消されるので。
COVAXなどの枠組みがあるならば、製造体制もこの際出来る国で各々行っていく方向性が望ましいのでは!