ＦＤＡ、ファイザーワクチン保管温度の要件緩和へ＝新聞

［２３日　ロイター］ - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）が、米ファイザー・独ビオンテック製の新型コロナウイルスワクチンの保管温度の要件を緩和し、超低温の冷蔵庫はなく、一般的な医療用冷蔵庫での保管を認可する計画と、米紙ニューヨーク・タイムズが２３日報じた。

ＦＤＡは２３日中にも新たな指針を発表する見通しという。

ファイザーとビオンテックは先週、ワクチン保管時の温度管理について、２週間までならセ氏マイナス２５─１５度で保管できるという要件に変更するようＦＤＡに申請。これまでは、セ氏マイナス８０─６０度で輸送・保管する必要があるとされてきた。

コメント

注目のコメント

• 高橋 義仁

  専修大学 商学部教授

  ・2021年02月24日

  ファイザー製ワクチンについて、「米国では、14日までならマイナス25～マイナス15度で保管できるようになりそうだ」との報道です。日本向けの現行の保存・保管条件は、以下のように規定されています。（添付文書より抜粋の上、一部補足）
  
  (1) マイナス80～マイナス60度での輸送・保管をすること。
  (2) 冷蔵庫（2～8度）で解凍する場合は、解凍及び希釈を5日以内に行うこと。
  (3) 室温で解凍する場合は、解凍及び希釈を2時間以内に行うこと。
  (4) 解凍後は再冷凍しないこと。
  (5) 希釈後の液は2～30度で保存し、希釈後6時間以内に使用すること。
  (6) 希釈後6時間以内に使用しなかった液は廃棄すること。
  
  近日中に、日本でも同様の申請が行われると思います。マイナス80～マイナス60度での輸送・保管は相当に大掛かりな機材が必要になるところ、クリニック等の小口の使用先では機材の設置が見込めないことから、「5日以内に使われない場合は廃棄の覚悟」で、冷蔵（2～8度）輸送をする計画が報道がされていました。変更が認められれば、輸送を冷凍庫の温度（マイナス25～マイナス15度＝クール宅急便の冷凍の温度）で行いさえすれば14日間の保管が可能になり、ワクチンの廃棄リスクを大幅に減らすことができます。
• 中島 好美

  事業構想大学院大学 特任教授

  ・2021年03月02日

  この緩和により　ずいぶんワクチンの配送・保管条件が変わる可能性が高まる。期待したい。
• 長江 修

  JPOWERジェネレーションサービス

  ・2021年02月24日

  保管温度要件緩和のために
  新たな検証を行なった上で
  品質に問題ないと言うことでしょうか。
  大量の冷凍庫を購入したのは
  何だったんでしょうか。